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Studie zur ImmunoPet-Bildgebung von PD-L1 in Tumoren unter Verwendung von 89Zr-DFO-REGN3504 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen PD-L1-positiven malignen Erkrankungen

7. Februar 2022 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur ImmunoPET-Bildgebung von PD-L1 in Tumoren unter Verwendung von 89Zr-DFO-REGN3504, einem Anti-PD-L1-Tracer für die Positronenemissionstomographie bei Patienten mit fortgeschrittenen PD-L1-positiven malignen Erkrankungen

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von 89Zr-DFO-REGN3504.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

Nur Studienteil A:

  • Ermittlung einer angemessenen Massendosis und Aktivitätsdosis von 89Zr˗DFO˗REGN3504 und einer optimalen Bildgebungszeit nach der Infusion, wie anhand von Bildgebung und Blutentnahme nach der Tracer-Infusion beurteilt

Nur Studienteil B:

  • Um die Test-/Retest-Zuverlässigkeit von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Maßnahmen zu ermitteln, wie anhand von 2 separaten Tracer-Infusionen mit angemessener Massendosis und optimalem Bildgebungszeitpunkt, wie in Teil A bestimmt, bewertet
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von 89Zr˗DFO˗REGN3504 basierend auf der Aktivitätskonzentration des Tracers im Plasma

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Regeneron study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mindestens 1 radiologisch messbarer (gemäß RECIST 1.1) Läsion (Hinweis: Läsionen mit einem Durchmesser von 10 mm oder größer bei der High-End-Programm Dealth-Ligand 1 (PD-L1)-Expression werden voraussichtlich durch 89Zr-DFO-REGN3504 PET nachweisbar sein Bildgebung).
  • Verfügbarkeit einer archivierten, formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeprobe (Blöcke oder Schnitte) von einer primären/metastasierten/rezidivierenden Stelle, die zuvor nicht bestrahlt wurde, mit Vorhandensein einer PD-L1-Expression durch Immunhistochemie ( IHC) in Tumor- oder Immunzellen, durchgeführt von einem Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), einem zertifizierten Labor, entweder mit frisch geschnittenen oder archivierten FFPE-Objektträgern. Wenn die Analyse mit archivierten FFPE-Objektträgern durchgeführt wird, müssen die Objektträger <6 Monate alt sein, nachdem sie aus dem Gewebeblock geschnitten wurden. Das Alter eines Gewebeblocks ist nicht begrenzt. Wenn der Patient über eine PD-L1-Expression von ≥ 1 % berichtet, muss der Assay nicht wiederholt werden; Der Bericht ist zeitlich unbegrenzt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2 (Oken, 1982) und erwartete Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Therapie mit einem monoklonalen Antikörper gegen PD-L1 (z. Durvalumab, Atezolizumab, Avelumab) oder innerhalb von 135 Tagen vor dem Infusionsdatum von 89Zr˗DFO˗REGN3504 mit Anti-PD-L1 behandelt wurden
  • Nur für Teil B, Teilnehmer, bei denen eine Anti-PD-1-Therapie 1 Monat oder weniger vor dem Infusionsdatum von 89Zr˗DFO˗REGN3504 begonnen wurde
  • Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn die Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) angemessen behandelt werden und die neurologischen Symptome der Teilnehmer mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung auf das Ausgangsniveau zurückgekehrt sind (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung). Teilnehmer mit Hirnmetastasen müssen von Dosen der Kortikosteroidtherapie abgesetzt werden, die vom Prüfarzt als immunsuppressiv angesehen werden
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom, das auf eine unkontrollierte aktive Infektion hinweist. Teilnehmer an einer hochaktiven antiretroviralen Therapie mit nicht nachweisbaren RNA-Spiegeln und CD4-Zahlen über 350 sind zugelassen
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats oder der untersuchten Therapie (je nachdem, welcher Wert größer ist)
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von 89Zr˗DFO˗REGN3504
  • Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, einschließlich der aktuellen Einnahme illegaler Drogen, die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Proteintherapeutika (z. B. rekombinante Proteine, Impfstoffe, IV-Immunglobuline, monoklonale Antikörper, Rezeptorfallen). Wenn ein Patient beabsichtigt, nur während Teil A einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten, sollte die Teilnahme am Dosiseskalationsteil der Studie um mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis des COVID-19-Impfstoffs vor Beginn des Studienmedikaments verschoben werden.
  • Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Nur Teil B: Wurde in Teil A eingeschrieben

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 89Zr˗DFO˗REGN3504
Teil A: Kohorten 1-3 Teil B
Arzneimittel: 89Zr˗DFO˗REGN3504
89Zr˗DFO˗REGN3504

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der letzten Tracer-Infusionsdosis
Ausgangswert bis 90 Tage nach der letzten Tracer-Infusionsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 89Zr˗DFO˗REGN3504 im Blutpool
Zeitfenster: Bis Tag 8
Teil A
Bis Tag 8
Klinische Dosimetrie basierend auf der äquivalenten Strahlendosis
Zeitfenster: Bis Tag 8
Teil A
Bis Tag 8
Klinische Dosimetrie basierend auf der effektiven Strahlendosis
Zeitfenster: Bis Tag 8
Teil A
Bis Tag 8
SUVs über die interessierende Region des Tumors (ROIs)
Zeitfenster: Bis Tag 8
Teil A
Bis Tag 8
Maximale SUVs (SUVmax) innerhalb der Tumor-ROIs
Zeitfenster: Bis Tag 8
Teil A
Bis Tag 8
Pharmakokinetik (PK) von 89Zr˗DFO˗REGN3504; Plasma-Tracer-Aktivitätskonzentration der Fläche unter der Kurve (AUC0-7)
Zeitfenster: Bis Tag 8
Teil A
Bis Tag 8
Änderung des SUV von 89Zr˗DFO˗REGN3504 im Blutpool
Zeitfenster: Bis Tag 36 ± 14 Tage
Teil B
Bis Tag 36 ± 14 Tage
Veränderung der SUVs über die Tumor-ROIs hinweg
Zeitfenster: Bis Tag 36 ± 14 Tage
Teil B
Bis Tag 36 ± 14 Tage
Änderung des SUVmax innerhalb der Tumor-ROIs
Zeitfenster: Bis Tag 36 ± 14 Tage
Teil B
Bis Tag 36 ± 14 Tage
Bioverteilung von 89Zr˗DFO˗REGN3504
Zeitfenster: Bis Tag 36 ± 14 Tage
Teil B
Bis Tag 36 ± 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R3504-ONC-1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron eine Marktzulassung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) usw.) für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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