Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ImmunoPet-billeddannelse af PD-L1 i tumorer ved hjælp af 89Zr-DFO-REGN3504 hos voksne deltagere med avancerede PD-L1-positive maligniteter

7. februar 2022 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1, første-i-menneske-studie af ImmunoPET-billeddannelse af PD-L1 i tumorer ved hjælp af 89Zr-DFO-REGN3504, et anti-PD-L1-sporstof til positronemissionstomografi hos patienter med avancerede PD-L1-positive maligniteter

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​89Zr-DFO-REGN3504.

Undersøgelsens sekundære mål er:

Kun undersøgelsesdel A:

  • At etablere tilstrækkelig massedosis og aktivitetsdosis af 89Zr˗DFO˗REGN3504 og optimal billeddannelsestid efter infusion, som vurderet ved billeddannelse og blodprøvetagning efter infusion af sporstof

Kun undersøgelse del B:

  • For at etablere test/gen-test pålidelighed af positron emission tomografi (PET) målinger som vurderet på 2 separate sporstofinfusioner ved passende massedosis og optimal billeddannelsestidspunkt som bestemt i del A
  • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af 89Zr˗DFO˗REGN3504 baseret på sporstofplasmaaktivitetskoncentration

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Regeneron study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere med mindst 1 radiologisk målbar (ved RECIST 1.1) læsion (Bemærk: Læsioner på 10 mm i diameter eller større i den høje ende Program Dealth-Ligand 1 (PD-L1)-ekspression forventes at kunne påvises af 89Zr-DFO-REGN3504 PET billeddannelse).
  • Tilgængelighed af en arkival, formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) tumorvævsprøve (blokke eller objektglas) fra et primært/metastatisk/tilbagevendende sted, som ikke tidligere er blevet bestrålet, med tilstedeværelse af nogen PD-L1-ekspression ved immunhistokemi ( IHC) i tumor- eller immunceller, udført af en Clinical Laboratory Improvement Amendments fra 1988 (CLIA), et certificeret laboratorium, ved hjælp af enten friskklippede eller arkiverede FFPE-objektglas. Hvis analysen udføres ved hjælp af arkiverede FFPE-objektglas, skal objektglassene være <6 måneder gamle efter at være blevet skåret fra vævsblokken. Alderen af ​​en vævsblok er ikke begrænset. Hvis patienten har en rapport om ≥1 % PD-L1-ekspression, er det ikke nødvendigt at gentage analysen; rapporten har ingen tidsbegrænsning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2 (Oken, 1982) og forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der modtager behandling med et monoklonalt antistof mod PD-L1 (f. durvalumab, atezolizumab, avelumab) eller har modtaget behandling med anti-PD-L1 inden for 135 dage før 89Zr˗DFO˗REGN3504 infusionsdatoen
  • Kun for del B, deltagere, hvor anti-PD-1-behandling blev påbegyndt 1 måned eller mindre før 89Zr˗DFO˗REGN3504 infusionsdatoen
  • Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression. Deltagerne er berettigede, hvis metastaserne i centralnervesystemet (CNS) er tilstrækkeligt behandlet, og deltagernes neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline-niveauer (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 2 uger før tilmelding. Deltagere med hjernemetastaser skal være fri for doser af kortikosteroidbehandling, som af investigator anses for at være immunsuppressive
  • Kendt historie med human immundefekt virus eller kendt erhvervet immundefekt syndrom, der indikerer ukontrolleret aktiv infektion. Deltagere i højaktiv antiretroviral behandling med upåviselige RNA-niveauer og CD4-tal over 350 er tilladt
  • Modtagelse af en forsøgsforbindelse eller -enhed inden for 30 dage efter screening eller inden for 5 halveringstider efter undersøgelsesforbindelsen eller terapien, der er undersøgt (alt efter hvad der er størst)
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis af 89Zr˗DFO˗REGN3504
  • Kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, herunder aktuel brug af ulovlige stoffer, der ville forstyrre deltagerens deltagelse i eller overholdelse af kravene i undersøgelsen
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion på enhver proteinterapi (f.eks. rekombinante proteiner, vacciner, IV-immunglobuliner, monoklonale antistoffer, receptorfælder). Hvis en patient kun har til hensigt at modtage en COVID-19-vaccine i del A, bør deltagelse i dosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen udskydes mindst 1 uge efter den sidste dosis af COVID-19-vaccinen før starten af ​​studielægemidlet.
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
  • Kun del B: Er blevet tilmeldt del A

Bemærk: Andre protokol-inkluderings-/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 89Zr˗DFO˗REGN3504
Del A: Kohorter 1-3, del B
Medicin: 89Zr˗DFO˗REGN3504
89Zr˗DFO˗REGN3504

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med 90 dage efter sidste dosis sporstofinfusion
Baseline til og med 90 dage efter sidste dosis sporstofinfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 89Zr˗DFO˗REGN3504 i blodpuljen
Tidsramme: Op til dag 8
Del A
Op til dag 8
Klinisk dosimetri baseret på den ækvivalente dosis af stråling
Tidsramme: Op til dag 8
Del A
Op til dag 8
Klinisk dosimetri baseret på den effektive strålingsdosis
Tidsramme: Op til dag 8
Del A
Op til dag 8
SUV'er på tværs af tumorregionen af ​​interesse (ROI'er)
Tidsramme: Op til dag 8
Del A
Op til dag 8
Maksimale SUV'er (SUVmax) inden for tumor ROI'er
Tidsramme: Op til dag 8
Del A
Op til dag 8
Farmakokinetik (PK) af 89Zr˗DFO˗REGN3504; plasmasporingsaktivitetskoncentration af området under kurven (AUC0-7)
Tidsramme: Op til dag 8
Del A
Op til dag 8
Ændring i SUV på 89Zr˗DFO˗REGN3504 i blodpuljen
Tidsramme: Op til dag 36 ± 14 dage
Del B
Op til dag 36 ± 14 dage
Ændring i SUV'er på tværs af tumor ROI'er
Tidsramme: Op til dag 36 ± 14 dage
Del B
Op til dag 36 ± 14 dage
Ændring i SUVmax inden for tumor-ROI'erne
Tidsramme: Op til dag 36 ± 14 dage
Del B
Op til dag 36 ± 14 dage
Biodistribution af 89Zr˗DFO˗REGN3504
Tidsramme: Op til dag 36 ± 14 dage
Del B
Op til dag 36 ± 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R3504-ONC-1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger