Studio dell'imaging ImmunoPet di PD-L1 nei tumori utilizzando 89Zr-DFO-REGN3504 in partecipanti adulti con tumori maligni positivi PD-L1 avanzati

Criteri chiave di inclusione:

• I partecipanti con almeno 1 lesione misurabile radiologicamente (secondo RECIST 1.1) (Nota: le lesioni di 10 mm di diametro o più grandi all'espressione del programma Dealth-Ligand 1 (PD-L1) di fascia alta dovrebbero essere rilevabili da 89Zr-DFO-REGN3504 PET immagini).
• Disponibilità di un campione di tessuto tumorale archiviato, fissato in formalina, incluso in paraffina (FFPE) (blocchi o vetrini) da un sito primario/metastatico/ricorrente, che non è stato precedentemente irradiato, con presenza di alcuna espressione di PD-L1 mediante immunoistochimica ( IHC) in cellule tumorali o immunitarie, eseguita da un Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), un laboratorio certificato, utilizzando vetrini FFPE appena tagliati o archiviati. Se l'analisi verrà eseguita utilizzando vetrini FFPE archiviati, i vetrini devono avere meno di 6 mesi dopo essere stati tagliati dal blocco di tessuto. L'età di un blocco di tessuto non è limitata. Se il paziente riporta un'espressione di PD-L1 ≥1%, non è necessario ripetere il test; il rapporto non ha limiti di tempo.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Oken, 1982) e aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Criteri chiave di esclusione:

• I partecipanti che ricevono la terapia con un anticorpo monoclonale contro PD-L1 (ad es. durvalumab, atezolizumab, avelumab) o hanno ricevuto un trattamento con anti-PD-L1 entro 135 giorni prima della data di infusione 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Solo per la Parte B, partecipanti nei quali la terapia anti-PD-1 è stata iniziata 1 mese o meno, prima della data di infusione 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Metastasi cerebrali attive o non trattate o compressione del midollo spinale. I partecipanti sono idonei se le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sono adeguatamente trattate e i sintomi neurologici dei partecipanti sono tornati ai livelli basali (ad eccezione dei segni o sintomi residui correlati al trattamento del SNC) per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento. I partecipanti con metastasi cerebrali devono sospendere le dosi di terapia con corticosteroidi che sono considerate dallo sperimentatore immunosoppressive
• Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita nota che indica un'infezione attiva incontrollata. Sono ammessi i partecipanti in terapia antiretrovirale altamente attiva con livelli di RNA non rilevabili e conta di CD4 superiore a 350
• Ricevimento di un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening o entro 5 emivite del composto sperimentale o della terapia studiata (qualunque sia maggiore)
• Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa nelle 4 settimane precedenti la prima dose di 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto, incluso l'uso corrente di qualsiasi droga illecita, che interferirebbe con la partecipazione del partecipante o la conformità con i requisiti dello studio
• Anamnesi di risposta di ipersensibilità a qualsiasi terapia proteica (p. es., proteine ​​ricombinanti, vaccini, immunoglobuline EV, anticorpi monoclonali, trappole recettoriali). Se un paziente intende ricevere un vaccino COVID-19 solo durante la Parte A, la partecipazione alla parte di aumento della dose dello studio deve essere ritardata di almeno 1 settimana dopo l'ultima dose del vaccino COVID-19 prima dell'inizio del farmaco in studio.
• - Uomini e donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a praticare una contraccezione altamente efficace prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.
• Solo parte B: è stato iscritto alla parte A

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo