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Gabapentin zur Linderung unmittelbar postoperativer Schmerzen (GRIPP)

27. Juli 2020 aktualisiert von: David Haas, Indiana University

GRIPP: Gabapentin zur Linderung unmittelbar postoperativer Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Gabapentin als zusätzliche oder alternative Behandlung zur kurzfristigen Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt, um den Einsatz von Opioid-Schmerzmitteln zu reduzieren und die allgemeine Schmerzkontrolle nach einer Operation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie. Nach der Zustimmung wird der Proband ein Depressions-Screening absolvieren, um einen Basiswert zu ermitteln. Innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss eines Kaiserschnitts wird dem Probanden das Studienmedikament (600 mg Gabapentin) oder Placebo verabreicht. Sie wird dies alle 8 Stunden für 48 Stunden geplant erhalten. Sie hat auch die Möglichkeit, routinemäßige Opioid-Schmerzmittel einzunehmen, wenn ihre Schmerzen nicht unter Kontrolle sind. Sie wird gebeten, ihre postoperativen Schmerzen auf einer visuellen Analogskala vor Erhalt des Studienmedikaments, 2–4 Stunden nach jeder Dosis und 24, 36 und 48 Stunden postoperativ zu bewerten. Bei gestillten Säuglingen werden Daten zur allgemeinen Ernährungsqualität, Schläfrigkeit, Gestationsalter bei der Geburt, Gewicht des Säuglings bei Geburt und Entlassung, dem höchsten Bilirubinspiegel während der stationären Behandlung und gegebenenfalls der entsprechenden Behandlung erhoben. Das Subjekt wird die Depressionsskala 48 Stunden nach der Entbindung erneut vervollständigen. Eine Woche nach der Geburt erhalten sie einen Telefonanruf und es wird Folgendes angesprochen: eine abschließende Schmerzumfrage, eine Depressionsumfrage, Übelkeitsgrad, Anzahl der auf ihrem Rezept verbleibenden Schmerztabletten, unerwünschte Ereignisse, ob sie die Studie nehmen würden oder nicht erneutes Medikament bei einem weiteren Kaiserschnitt und das Wohlbefinden des Säuglings beim Stillen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere ab 18 Jahren
  2. Gestationsalter > oder = bis 30 Wochen
  3. Einlingsschwangerschaft
  4. Frauen, die sich einem nicht notfälligen Kaiserschnitt unterziehen
  5. Spinalanästhesie oder kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie, die während des Kaiserschnitts verwendet wird
  6. Fähigkeit, sich dem Einwilligungsverfahren auf Englisch zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vertikaler Hautschnitt
  2. Vollnarkose für Kaiserschnitt
  3. Vorgeschichte einer schweren Depression oder Wochenbettdepression, die Medikamente erfordert
  4. Chronischer Opiatkonsum während der Schwangerschaft, definiert als jede Person, die in den 3 Tagen vor der Aufnahme zur Entbindung ein Opioid oder eine Opioidersatztherapie erhalten hat. Dies gilt nicht für Opioide, die zur Geburtsanästhesie verabreicht werden.
  5. Behandlung mit Magnesiumsulfat nach der Geburt
  6. Vorbestehende Fibromyalgie, chronisches Schmerzsyndrom oder rheumatologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Probanden, die das Medikament Gabapentin erhalten
Verabreichung von Gabapentin 600 mg oral alle 8 Stunden. Frauen erhalten Gabapentin für insgesamt 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Arzneimittel: Gabapentin 600 mg
Das Subjekt erhält Gabapentin 600 mg alle 8 Stunden x 48 Stunden postoperativ zur Schmerzkontrolle.
Placebo-Komparator: Probanden, die eine orale Placebo-Kapsel erhalten
Orale Verabreichung einer identischen Placebo-Kapsel alle 8 Stunden. Frauen erhalten nach dem Kaiserschnitt 48 Stunden lang ein Placebo
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Das Subjekt erhält alle 8 Stunden x 48 Stunden postoperativ eine Placebo-Kapsel zur Schmerzkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Morphin-Milligramm-Äquivalente, die in den ersten 48 Stunden nach der Operation verbraucht wurden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die gesamten Morphin-Milligramm-Äquivalente, die von den Probanden innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation verbraucht wurden, werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Armen verglichen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Morphin-Milligramm-Äquivalente von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einer Woche nach der Operation
Zeitfenster: eine Woche
Die Gesamtzahl der eingenommenen Tabletten postoperativer Opioid-Schmerzmittel wird erfasst, in Morphin-Milligramm-Äquivalente umgerechnet und zwischen den beiden Armen verglichen.
eine Woche
Der Proband berichtete innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation über eine Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden
Jeder Proband wird vor und 2–4 Stunden nach jeder Dosis des Studienmedikaments oder Placebos sowie 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation ein Schmerzmaß auf einer visuellen Analogskala angeben.
48 Stunden
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit dem Studienmedikament in Verbindung stehen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: eine Woche
Unerwünschte Ereignisse wie mütterlicher Schwindel, Übelkeit, bemerkenswerte periphere Ödeme, Selbstmordverhalten oder -gedanken, Schläfrigkeit des Säuglings und Arzneimittelreaktionen werden aufgezeichnet
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1809661339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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