Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna do łagodzenia natychmiastowego bólu pooperacyjnego (GRIPP)

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: David Haas, Indiana University

GRIPP: Gabapentyna do łagodzenia natychmiastowego bólu pooperacyjnego

Celem tego badania jest zastosowanie gabapentyny jako dodatkowego lub alternatywnego leczenia do krótkotrwałej kontroli bólu po cięciu cesarskim w celu ograniczenia stosowania opioidowych leków przeciwbólowych i poprawy ogólnej kontroli bólu po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie. Po wyrażeniu zgody pacjent przejdzie badanie przesiewowe depresji w celu ustalenia wyniku wyjściowego. W ciągu 2 godzin po zakończeniu cesarskiego cięcia pacjentka otrzyma badany lek (600 mg gabapentyny) lub placebo. Będzie ją otrzymywać co 8 godzin przez zaplanowane 48 godzin. Będzie miała również możliwość przyjmowania rutynowych opioidowych leków przeciwbólowych, jeśli jej ból jest niekontrolowany. Pacjentka zostanie poproszona o ocenę bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej przed otrzymaniem badanego leku, 2-4 godziny po każdej dawce oraz 24, 36 i 48 godzin po operacji. W przypadku niemowląt karmionych piersią gromadzone będą dane dotyczące ogólnej jakości karmienia, poziomu senności, wieku ciążowego w chwili urodzenia, masy ciała niemowlęcia w chwili urodzenia i wypisu ze szpitala, najwyższego poziomu bilirubiny podczas pobytu w szpitalu oraz ewentualnego stosowanego leczenia. Pacjentka ponownie wypełni Skalę Depresji po 48 godzinach od porodu. Tydzień po porodzie otrzymają telefon i zostaną omówione następujące kwestie: końcowa ankieta dotycząca bólu, ankieta dotycząca depresji, poziom nudności, liczba pozostałych tabletek przeciwbólowych na recepcie, zdarzenia niepożądane, to, czy wezmą udział w badaniu ponownie lek, jeśli zdarzy im się kolejne cesarskie cięcie, oraz dobro dziecka, jeśli karmi piersią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat
  2. Wiek ciążowy > lub = do 30 tygodni
  3. Ciąża pojedyncza
  4. Kobiety poddawane niepilnemu cięciu cesarskiemu
  5. Znieczulenie podpajęczynówkowe lub znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe stosowane podczas cięcia cesarskiego
  6. Możliwość poddania się procesowi świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Pionowe nacięcie skóry
  2. Znieczulenie ogólne do cięcia cesarskiego
  3. Historia dużej depresji lub depresji poporodowej wymagającej leczenia
  4. Przewlekłe używanie opiatów w czasie ciąży, definiowane jako każda osoba, która przyjmowała opioidy lub stosowała opioidową terapię zastępczą w ciągu 3 dni przed przyjęciem do porodu. Nie obejmuje to opioidów podawanych w znieczuleniu podczas porodu.
  5. Leczenie siarczanem magnezu po porodzie
  6. Istniejąca wcześniej fibromialgia, przewlekły zespół bólowy lub zaburzenie reumatologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący lek gabapentynę
Podawanie gabapentyny 600 mg doustnie co 8 godzin. Kobiety będą otrzymywać gabapentynę łącznie przez 48 godzin po cięciu cesarskim
Lek: Gabapentyna 600mg
Osobnikowi podaje się Gabapentynę 600 mg co 8 godzin x 48 godzin po operacji w celu opanowania bólu.
Komparator placebo: Pacjenci otrzymujący doustną kapsułkę placebo
Podawanie identycznej kapsułki placebo doustnie co 8 godzin. Kobiety będą otrzymywać placebo przez 48 godzin po cięciu cesarskim
Lek: Kapsułka doustna placebo
Osobnikowi podaje się kapsułkę placebo co 8 godzin x 48 godzin po operacji w celu opanowania bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity ekwiwalent morfiny w miligramach spożyty w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowity ekwiwalent miligramów morfiny spożyty przez pacjentów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji zostanie zarejestrowany i porównany między dwoma ramionami.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity ekwiwalent miligramów morfiny od wypisu ze szpitala do jednego tygodnia po operacji
Ramy czasowe: jeden tydzień
Całkowita liczba pigułek pooperacyjnego leku przeciwbólowego po operacji zostanie zarejestrowana, przeliczona na ekwiwalenty morfiny w miligramach i porównana między dwoma ramionami.
jeden tydzień
Pacjent zgłaszał ocenę bólu w wizualnej skali analogowej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Każdy pacjent zgłosi pomiar bólu w wizualnej skali analogowej przed i 2-4 godziny po każdej dawce badanego leku lub placebo oraz w 24, 36 i 48 godzin po operacji.
48 godzin
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z badanym lekiem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: jeden tydzień
Zdarzenia niepożądane u matki, takie jak zawroty głowy, nudności, zauważalny obrzęk obwodowy, zachowania lub myśli samobójcze, senność niemowlęcia i reakcje na lek, zostaną zarejestrowane
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1809661339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami