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Gabapentin zur Linderung unmittelbar postoperativer Schmerzen (GRIPP)

27. Juli 2020 aktualisiert von: David Haas, Indiana University

GRIPP: Gabapentin zur Linderung unmittelbar postoperativer Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Gabapentin als zusätzliche oder alternative Behandlung zur kurzfristigen Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt, um den Einsatz von Opioid-Schmerzmitteln zu reduzieren und die allgemeine Schmerzkontrolle nach einer Operation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie. Nach der Zustimmung wird der Proband ein Depressions-Screening absolvieren, um einen Basiswert zu ermitteln. Innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss eines Kaiserschnitts wird dem Probanden das Studienmedikament (600 mg Gabapentin) oder Placebo verabreicht. Sie wird dies alle 8 Stunden für 48 Stunden geplant erhalten. Sie hat auch die Möglichkeit, routinemäßige Opioid-Schmerzmittel einzunehmen, wenn ihre Schmerzen nicht unter Kontrolle sind. Sie wird gebeten, ihre postoperativen Schmerzen auf einer visuellen Analogskala vor Erhalt des Studienmedikaments, 2–4 Stunden nach jeder Dosis und 24, 36 und 48 Stunden postoperativ zu bewerten. Bei gestillten Säuglingen werden Daten zur allgemeinen Ernährungsqualität, Schläfrigkeit, Gestationsalter bei der Geburt, Gewicht des Säuglings bei Geburt und Entlassung, dem höchsten Bilirubinspiegel während der stationären Behandlung und gegebenenfalls der entsprechenden Behandlung erhoben. Das Subjekt wird die Depressionsskala 48 Stunden nach der Entbindung erneut vervollständigen. Eine Woche nach der Geburt erhalten sie einen Telefonanruf und es wird Folgendes angesprochen: eine abschließende Schmerzumfrage, eine Depressionsumfrage, Übelkeitsgrad, Anzahl der auf ihrem Rezept verbleibenden Schmerztabletten, unerwünschte Ereignisse, ob sie die Studie nehmen würden oder nicht erneutes Medikament bei einem weiteren Kaiserschnitt und das Wohlbefinden des Säuglings beim Stillen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere ab 18 Jahren
  2. Gestationsalter > oder = bis 30 Wochen
  3. Einlingsschwangerschaft
  4. Frauen, die sich einem nicht notfälligen Kaiserschnitt unterziehen
  5. Spinalanästhesie oder kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie, die während des Kaiserschnitts verwendet wird
  6. Fähigkeit, sich dem Einwilligungsverfahren auf Englisch zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vertikaler Hautschnitt
  2. Vollnarkose für Kaiserschnitt
  3. Vorgeschichte einer schweren Depression oder Wochenbettdepression, die Medikamente erfordert
  4. Chronischer Opiatkonsum während der Schwangerschaft, definiert als jede Person, die in den 3 Tagen vor der Aufnahme zur Entbindung ein Opioid oder eine Opioidersatztherapie erhalten hat. Dies gilt nicht für Opioide, die zur Geburtsanästhesie verabreicht werden.
  5. Behandlung mit Magnesiumsulfat nach der Geburt
  6. Vorbestehende Fibromyalgie, chronisches Schmerzsyndrom oder rheumatologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probanden, die das Medikament Gabapentin erhalten
Verabreichung von Gabapentin 600 mg oral alle 8 Stunden. Frauen erhalten Gabapentin für insgesamt 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Arzneimittel: Gabapentin 600 mg
Das Subjekt erhält Gabapentin 600 mg alle 8 Stunden x 48 Stunden postoperativ zur Schmerzkontrolle.
Placebo-Komparator: Probanden, die eine orale Placebo-Kapsel erhalten
Orale Verabreichung einer identischen Placebo-Kapsel alle 8 Stunden. Frauen erhalten nach dem Kaiserschnitt 48 Stunden lang ein Placebo
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Das Subjekt erhält alle 8 Stunden x 48 Stunden postoperativ eine Placebo-Kapsel zur Schmerzkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Morphin-Milligramm-Äquivalente, die in den ersten 48 Stunden nach der Operation verbraucht wurden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die gesamten Morphin-Milligramm-Äquivalente, die von den Probanden innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation verbraucht wurden, werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Armen verglichen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Morphin-Milligramm-Äquivalente von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einer Woche nach der Operation
Zeitfenster: eine Woche
Die Gesamtzahl der eingenommenen Tabletten postoperativer Opioid-Schmerzmittel wird erfasst, in Morphin-Milligramm-Äquivalente umgerechnet und zwischen den beiden Armen verglichen.
eine Woche
Der Proband berichtete innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation über eine Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden
Jeder Proband wird vor und 2–4 Stunden nach jeder Dosis des Studienmedikaments oder Placebos sowie 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation ein Schmerzmaß auf einer visuellen Analogskala angeben.
48 Stunden
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit dem Studienmedikament in Verbindung stehen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: eine Woche
Unerwünschte Ereignisse wie mütterlicher Schwindel, Übelkeit, bemerkenswerte periphere Ödeme, Selbstmordverhalten oder -gedanken, Schläfrigkeit des Säuglings und Arzneimittelreaktionen werden aufgezeichnet
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1809661339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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