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Gabapentin per il sollievo dal dolore postoperatorio immediato (GRIPP)

27 luglio 2020 aggiornato da: David Haas, Indiana University

GRIPP: Gabapentin per alleviare il dolore postoperatorio immediato

Lo scopo di questo studio è utilizzare il gabapentin come trattamento aggiuntivo o alternativo per il controllo del dolore a breve termine dopo il parto cesareo al fine di ridurre l'uso di antidolorifici oppioidi e migliorare il controllo generale del dolore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Dopo il consenso, il soggetto completerà uno screening della depressione per stabilire un punteggio di base. Entro 2 ore dal completamento di un taglio cesareo, al soggetto verrà somministrato il farmaco in studio (600 mg di Gabapentin) o il placebo. Le verrà somministrato ogni 8 ore per le 48 ore programmate. Avrà anche la possibilità di assumere farmaci antidolorifici oppioidi di routine se il suo dolore è incontrollato. Le verrà chiesto di valutare il suo dolore postoperatorio su una scala analogica visiva prima di ricevere il farmaco in studio, 2-4 ore dopo ogni dose e 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento. Per i neonati allattati al seno, verranno raccolti dati riguardanti la qualità complessiva dell'alimentazione, i livelli di sonnolenza, l'età gestazionale alla nascita, il peso del bambino alla nascita e alla dimissione, il livello più alto di bilirubina durante il ricovero e qualsiasi trattamento per questo, se applicabile. Il soggetto completerà nuovamente la scala della depressione 48 ore dopo il parto. Dopo una settimana dal parto, riceveranno una telefonata e verranno affrontati i seguenti argomenti: un'indagine finale sul dolore, un'indagine sulla depressione, livello di nausea, numero di antidolorifici rimasti nella loro prescrizione, eventi avversi, se prenderebbero o meno lo studio di nuovo la droga se dovessero avere un altro taglio cesareo e il benessere del bambino se allattano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza di almeno 18 anni
  2. Età gestazionale > o = a 30 settimane
  3. Gestazione singola
  4. Donne sottoposte a parto cesareo non urgente
  5. Anestesia spinale o anestesia spinale-epidurale combinata utilizzata durante il taglio cesareo
  6. Capacità di sottoporsi al processo di consenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Incisione cutanea verticale
  2. Anestesia generale per taglio cesareo
  3. Storia di depressione maggiore o depressione postpartum che richiede farmaci
  4. Uso cronico di oppiacei durante la gravidanza, definito come chiunque abbia assunto un oppioide o una terapia sostitutiva di oppioidi nei 3 giorni precedenti il ​​ricovero per il parto. Questo non include gli oppioidi somministrati per l'anestesia del travaglio.
  5. Trattamento con solfato di magnesio postpartum
  6. Fibromialgia preesistente, sindrome da dolore cronico o disturbo reumatologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soggetti che ricevono il farmaco gabapentin
Somministrazione di Gabapentin 600 mg per via orale ogni 8 ore. Le donne riceveranno gabapentin per un totale di 48 ore dopo il taglio cesareo
Droga: Gabapentin 600 mg
Al soggetto viene somministrato Gabapentin 600 mg ogni 8 ore x 48 ore dopo l'intervento per il controllo del dolore.
Comparatore placebo: Soggetti che ricevono capsule orali di placebo
Somministrazione di una capsula placebo identica per via orale ogni 8 ore. Le donne riceveranno placebo per 48 ore dopo il taglio cesareo
Droga: Capsula orale di placebo
Al soggetto viene somministrata una capsula di placebo ogni 8 ore x 48 ore dopo l'intervento per il controllo del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti totali in milligrammi di morfina consumati nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
Verranno registrati e confrontati tra i due bracci gli equivalenti totali in milligrammi di morfina consumati dai soggetti entro le prime 48 ore dopo l'intervento.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti totali in milligrammi di morfina dalla dimissione ospedaliera a una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: una settimana
Verrà registrato il numero totale di pillole di antidolorifici oppioidi postoperatori consumati, convertiti in milligrammi di morfina equivalenti e confrontati tra i due bracci.
una settimana
Il soggetto ha riportato la valutazione del dolore su una scala analogica visiva entro le prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
Ogni soggetto riporterà una misura del dolore su una scala analogica visiva prima e 2-4 ore dopo ogni dose del farmaco in studio o del placebo e a 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
48 ore
Numero e tipo di eventi avversi potenzialmente associati al farmaco oggetto dello studio (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: una settimana
Saranno registrati eventi avversi di vertigini materne, nausea, edema periferico notevole, comportamento o ideazione suicidaria, sonnolenza infantile e reazioni ai farmaci
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David M Haas, MD, MS, IUSM, Dept OBGYN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1809661339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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