Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Larynxmaske Supreme und I-Gel bei zahnlosen geriatrischen Patienten

25. März 2022 aktualisiert von: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Vergleich von Larynx Mask Supreme und I-Gel bei zahnlosen geriatrischen Patienten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Einfachheit und Dauer der Platzierung der Larynxmaske Supreme (LM) und der Anwendung von I-Gel bei geriatrischen Patienten ohne Zähne zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, ihre Auswirkungen auf Beatmungsparameter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen.

Die Patienten werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1: i-gel
  • Gruppe 2: Kehlkopfmasken-Atemwege – Supreme

Verfahren:

Das Untersuchungsprotokoll enthält folgende Abschnitte:

  1. Einleitung der Anästhesie: Mithilfe einer Gesichtsmaske wird eine Präoxygenierung mit 6 Liter/min Sauerstoff für drei Minuten bereitgestellt. Nach Narkoseeinleitung mit Fentanyl 1–2 μg/kg und Propofol 1–2 mg/kg (12) erfolgt eine Maskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff.
  2. Die Werte des Bispektralindex liegen zwischen 40 und 60. Die Werte des Bispektralindex liegen innerhalb dieses Intervalls durch Erhöhen oder Verringern der Propofol-Infusion um 1 mg/kg nach einer zusätzlichen Bolusdosis Propofol (1 mg/kg).
  3. Einsetzen des Atemwegsgeräts. Die Größe des verwendeten Atemwegsgeräts richtet sich nach den Empfehlungen des Herstellers. Alle Geräte werden vor der Verwendung entlüftet und geschmiert. Nach dem Einsetzen wird die Manschette mit einem Manometer auf bis zu 60 cm H20 aufgepumpt. Aufgezeichnete Daten: Größe des Atemwegsgeräts, Zeit und Anzahl der Versuche.
  4. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit 1,5–2,5 % Sevofluran in einer Mischung aus 50 % O2/50 % Stickstoffmonoxid erreicht. Die Sevofluran-Konzentrationen werden angepasst, um die bispektralen Indexwerte bei 40–60 zu halten.
  5. Messung des Atemwegsdichtungsdrucks (oropharyngealer Leckdruck (OLP): zu Beginn und zwei Minuten nach Platzierung des Atemwegsinstruments, alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und bevor das Atemwegsinstrument entfernt wird.
  6. Beatmungsmechanik und -parameter sowie hämodynamische Parameter werden zu Beginn und zwei Minuten nach Platzierung des Atemwegsinstruments alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und bevor das Atemwegsinstrument entfernt wird, gemessen.
  7. Perioperative Komplikationen: Husten, Erbrechen, Larynxspasmus, Larynxstridor
  8. Entfernung des Atemwegsgeräts: Vorhandensein von Blut – Einstufung in 3 Stufen (1:kein Blut; 2: Spuren von Blut; 3: klare Mengen von Blut). Komplikationen: Halsschmerzen (visuelle Analogskala: 10-Punkte-Skala), Dysphonie (ja/nein), Dysphagie (ja/nein).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35340
        • Rekrutierung
        • Sule Ozbilgin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sibel Büyükçoban, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists, Klassifizierung I–III
  • Patienten ab 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • mit Zähnen oder festsitzender Prothese
  • eine Pathologie des Halses oder der oberen Atemwege haben
  • das Risiko einer Regurgitation des Mageninhalts/einer Aspiration besteht (vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts, Hiatushernie, gastrointestinaler Reflux, Vorgeschichte von Magengeschwüren und voller Magen)
  • Vorgeschichte oder Möglichkeit schwieriger Atemwege (Vorgeschichte unmöglicher Intubation, Mallampati-Score von 3–4, sternomentaler Abstand von weniger als 12 cm, thyromentaler Abstand von weniger als 6 cm, Kopfstreckung von weniger als 90 Grad und Mundöffnung von weniger als 1,5 cm)
  • geringere Lungencompliance oder höherer Atemwegswiderstand (krankhafte Fettleibigkeit – BMI > 35 kg/m2 – und Lungenerkrankung) Jeder Patient wird präoperativ untersucht und die Klassifizierungs- und Mallampati-Scores der American Society of Anaesthesiologists werden aufgezeichnet. Standardüberwachung (EKG, Pulsoximetrie und nichtinvasive Blutdruckmessung) und bispektrale Indexüberwachung werden bei jedem Patienten vor Einleitung der Anästhesie im Operationssaal durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kehlkopfmaske Supreme
Gerät: Larynxmaske Supreme
Gerät: Kehlkopfmaske Höchste Bewertung
Gerät: Larynxmaske Höchste Bewertung
Andere Namen:
  • Gerät: Larynxmaske Höchste Bewertung
Experimental: Ich-Gel
Gerät: i-gel
Gerät: i-gel-Bewertung
Gerät: i-gel-Auswertung
Andere Namen:
  • Gerät: i-gel-Auswertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Druckwerte der Atemwegsdichtung
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Einfügezeit
Zeitfenster: intraoperativ
Platzierung des Atemwegsgeräts (zweite)
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsentzündung
Zeitfenster: postoperativ 1. Stunde und 24. Stunde
postoperative pharyngolaryngeale Morbidität – (Visual Analog Pain Scale ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität), („kein Schmerz“ (Wertung von 0) und „Schmerz so schlimm, wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Wertung von 100 [100 -mm-Skala])
postoperativ 1. Stunde und 24. Stunde
Dysphagie
Zeitfenster: postoperativ 1. Stunde und 24. Stunde
Postoperative pharyngolaryngeale Morbidität – Dysphagie (ja/nein)
postoperativ 1. Stunde und 24. Stunde
Dysphonie
Zeitfenster: postoperativ 1. Stunde und 24. Stunde
Postoperative pharyngolaryngeale Morbidität – Dysphonie (ja/nein)
postoperativ 1. Stunde und 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dokuz Eylul University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 341-SBKAEK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten