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Larynxmaske Supreme und I-Gel bei zahnlosen geriatrischen Patienten

25. März 2022 aktualisiert von: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Vergleich von Larynx Mask Supreme und I-Gel bei zahnlosen geriatrischen Patienten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Einfachheit und Dauer der Platzierung der Larynxmaske Supreme (LM) und der Anwendung von I-Gel bei geriatrischen Patienten ohne Zähne zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, ihre Auswirkungen auf Beatmungsparameter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen.

Die Patienten werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1: i-gel
  • Gruppe 2: Kehlkopfmasken-Atemwege – Supreme

Verfahren:

Das Untersuchungsprotokoll enthält folgende Abschnitte:

  1. Einleitung der Anästhesie: Mithilfe einer Gesichtsmaske wird eine Präoxygenierung mit 6 Liter/min Sauerstoff für drei Minuten bereitgestellt. Nach Narkoseeinleitung mit Fentanyl 1–2 μg/kg und Propofol 1–2 mg/kg (12) erfolgt eine Maskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff.
  2. Die Werte des Bispektralindex liegen zwischen 40 und 60. Die Werte des Bispektralindex liegen innerhalb dieses Intervalls durch Erhöhen oder Verringern der Propofol-Infusion um 1 mg/kg nach einer zusätzlichen Bolusdosis Propofol (1 mg/kg).
  3. Einsetzen des Atemwegsgeräts. Die Größe des verwendeten Atemwegsgeräts richtet sich nach den Empfehlungen des Herstellers. Alle Geräte werden vor der Verwendung entlüftet und geschmiert. Nach dem Einsetzen wird die Manschette mit einem Manometer auf bis zu 60 cm H20 aufgepumpt. Aufgezeichnete Daten: Größe des Atemwegsgeräts, Zeit und Anzahl der Versuche.
  4. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit 1,5–2,5 % Sevofluran in einer Mischung aus 50 % O2/50 % Stickstoffmonoxid erreicht. Die Sevofluran-Konzentrationen werden angepasst, um die bispektralen Indexwerte bei 40–60 zu halten.
  5. Messung des Atemwegsdichtungsdrucks (oropharyngealer Leckdruck (OLP): zu Beginn und zwei Minuten nach Platzierung des Atemwegsinstruments, alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und bevor das Atemwegsinstrument entfernt wird.
  6. Beatmungsmechanik und -parameter sowie hämodynamische Parameter werden zu Beginn und zwei Minuten nach Platzierung des Atemwegsinstruments alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und bevor das Atemwegsinstrument entfernt wird, gemessen.
  7. Perioperative Komplikationen: Husten, Erbrechen, Larynxspasmus, Larynxstridor
  8. Entfernung des Atemwegsgeräts: Vorhandensein von Blut – Einstufung in 3 Stufen (1:kein Blut; 2: Spuren von Blut; 3: klare Mengen von Blut). Komplikationen: Halsschmerzen (visuelle Analogskala: 10-Punkte-Skala), Dysphonie (ja/nein), Dysphagie (ja/nein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35340
        • Rekrutierung
        • Sule Ozbilgin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sibel Büyükçoban, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists, Klassifizierung I–III
  • Patienten ab 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • mit Zähnen oder festsitzender Prothese
  • eine Pathologie des Halses oder der oberen Atemwege haben
  • das Risiko einer Regurgitation des Mageninhalts/einer Aspiration besteht (vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts, Hiatushernie, gastrointestinaler Reflux, Vorgeschichte von Magengeschwüren und voller Magen)
  • Vorgeschichte oder Möglichkeit schwieriger Atemwege (Vorgeschichte unmöglicher Intubation, Mallampati-Score von 3–4, sternomentaler Abstand von weniger als 12 cm, thyromentaler Abstand von weniger als 6 cm, Kopfstreckung von weniger als 90 Grad und Mundöffnung von weniger als 1,5 cm)
  • geringere Lungencompliance oder höherer Atemwegswiderstand (krankhafte Fettleibigkeit – BMI > 35 kg/m2 – und Lungenerkrankung) Jeder Patient wird präoperativ untersucht und die Klassifizierungs- und Mallampati-Scores der American Society of Anaesthesiologists werden aufgezeichnet. Standardüberwachung (EKG, Pulsoximetrie und nichtinvasive Blutdruckmessung) und bispektrale Indexüberwachung werden bei jedem Patienten vor Einleitung der Anästhesie im Operationssaal durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kehlkopfmaske Supreme
Gerät: Larynxmaske Supreme
Gerät: Kehlkopfmaske Höchste Bewertung
Gerät: Larynxmaske Höchste Bewertung
Andere Namen:
  • Gerät: Larynxmaske Höchste Bewertung
Experimental: Ich-Gel
Gerät: i-gel
Gerät: i-gel-Bewertung
Gerät: i-gel-Auswertung
Andere Namen:
  • Gerät: i-gel-Auswertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Druckwerte der Atemwegsdichtung
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Einfügezeit
Zeitfenster: intraoperativ
Platzierung des Atemwegsgeräts (zweite)
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsentzündung
Zeitfenster: postoperativ 1. Stunde und 24. Stunde
postoperative pharyngolaryngeale Morbidität – (Visual Analog Pain Scale ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität), („kein Schmerz“ (Wertung von 0) und „Schmerz so schlimm, wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Wertung von 100 [100 -mm-Skala])
postoperativ 1. Stunde und 24. Stunde
Dysphagie
Zeitfenster: postoperativ 1. Stunde und 24. Stunde
Postoperative pharyngolaryngeale Morbidität – Dysphagie (ja/nein)
postoperativ 1. Stunde und 24. Stunde
Dysphonie
Zeitfenster: postoperativ 1. Stunde und 24. Stunde
Postoperative pharyngolaryngeale Morbidität – Dysphonie (ja/nein)
postoperativ 1. Stunde und 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 341-SBKAEK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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