Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maska krtaniowa Supreme i I-Gel u bezzębnych pacjentów geriatrycznych

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Porównanie maski krtaniowej Supreme i I-Gel u bezzębnych pacjentów geriatrycznych

Głównym celem tego badania jest ocena łatwości i czasu trwania zakładania maski krtaniowej Supreme (LM) oraz aplikacji I-gel u pacjentów geriatrycznych bez zębów. Celem drugorzędnym jest porównanie ich wpływu na parametry wentylacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w wieku od 18 do 65 lat poddawane planowej laparoskopowej operacji ginekologicznej.

Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup:

  • Grupa 1: i-żel
  • Grupa 2: maska ​​krtaniowa - Supreme

Procedura:

Protokół z dochodzenia zawiera następujące sekcje:

  1. Indukcja znieczulenia: Wstępne natlenienie zostanie zapewnione przy przepływie tlenu 6 litrów/min przez trzy minuty przy użyciu maski na twarz. Po indukcji znieczulenia fentanylem 1-2 μg/kg i propofolem 1-2 mg/kg (12) zostanie zastosowana wentylacja maską 100% tlenem.
  2. Wartości indeksu bispektralnego będą utrzymywane w zakresie 40-60. Wartości indeksu bispektralnego będą mieścić się w tym przedziale, zwiększając lub zmniejszając infuzję propofolu o 1 mg/kg po dodatkowej dawce propofolu w bolusie (1 mg/kg).
  3. Wprowadzenie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Rozmiar używanego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych opiera się na zaleceniach producentów. Wszystkie urządzenia są spuszczane z powietrza i nasmarowane przed użyciem. Mankiet po założeniu należy napompować manometrem do 60 cm H20 Rejestrowane dane: wielkość urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, czas i liczba prób.
  4. Podtrzymanie znieczulenia zapewni sewofluran 1,5-2,5% w mieszaninie 50% O2/50% prottlenek azotu. Stężenia sewofluranu zostaną dostosowane, aby utrzymać wartości wskaźnika bispektralnego na poziomie 40-60.
  5. Pomiar ciśnienia uszczelnienia dróg oddechowych (ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła (OLP): na linii podstawowej i dwie minuty po umieszczeniu narzędzia do udrażniania dróg oddechowych, co 15 minut do zakończenia operacji i przed usunięciem narzędzia do udrażniania dróg oddechowych.
  6. Mechanika i parametry wentylacji oraz parametry hemodynamiczne są mierzone na linii podstawowej i dwie minuty po umieszczeniu narzędzia do udrażniania dróg oddechowych, co 15 minut aż do zakończenia operacji i przed usunięciem narzędzia do udrażniania dróg oddechowych.
  7. Powikłania okołooperacyjne: kaszel, wymioty, skurcz krtani, stridor krtaniowy
  8. Usunięcie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych: Obecność krwi – 3 stopnie (1: brak krwi; 2: śladowe ilości krwi; 3: wyraźne ilości krwi). Powikłania: ból gardła (skala wizualno-analogowa: skala 10-punktowa), dysfonia (tak/nie), dysfagia (tak/nie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35340
        • Rekrutacyjny
        • Sule Ozbilgin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sibel Büyükçoban, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of Anesthesiologists Klasyfikacja pacjentów I-III
  • pacjentów w wieku 65 lat i starszych

Kryteria wyłączenia:

  • z zębami lub stałą protezą
  • z patologią szyi lub górnych dróg oddechowych
  • z ryzykiem zarzucania treści żołądkowej/ aspiracji (przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, przepuklina rozworu przełykowego, refluks żołądkowo-jelitowy, choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie i pełny żołądek)
  • historia lub możliwość wystąpienia trudności w oddychaniu (historia niemożliwej intubacji, wynik w skali Mallampatiego 3-4, odległość mostka poniżej 12 cm, odległość tarczowo-bródkowa mniejsza niż 6 cm, wyprost głowy poniżej 90 stopni i otwarcie ust poniżej 1,5 cm)
  • mniejsza podatność płuc lub wyższy opór w drogach oddechowych (otyłość olbrzymia -BMI>35kg/m2- i choroby płuc) Każdy pacjent zostanie zbadany przed operacją i odnotowany zostanie wynik klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego oraz punktacja mallampatiego. Standardowe monitorowanie (EKG, pulsoksymetria i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi) oraz monitorowanie wskaźnika bispektralnego będzie wykonywane u każdego pacjenta przed indukcją znieczulenia w sali operacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Maska krtaniowa Supreme
Urządzenie: Maska krtaniowa Supreme
Urządzenie: Ocena maski krtaniowej Supreme
Urządzenie: Maska krtaniowa Supreme ocena
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Maska krtaniowa Supreme ocena
Eksperymentalny: i-żel
Urządzenie: i-gel
Urządzenie: ocena i-żelu
Urządzenie: ocena i-gel
Inne nazwy:
  • Urządzenie: ocena i-gel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości ciśnienia uszczelnienia dróg oddechowych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
czas wstawiania
Ramy czasowe: śródoperacyjny
umieszczenie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (drugie)
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból gardła
Ramy czasowe: pooperacyjna 1. i 24. godzina
pooperacyjna chorobowość gardła i krtani- (Visual Analog Pain Scale jest jednowymiarową miarą natężenia bólu), („brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 100 [100 -mm skala])
pooperacyjna 1. i 24. godzina
dysfagia
Ramy czasowe: pooperacyjna 1. i 24. godzina
pooperacyjna choroba gardła i krtani – dysfagia (tak/nie)
pooperacyjna 1. i 24. godzina
dysfonia
Ramy czasowe: pooperacyjna 1. i 24. godzina
pooperacyjna choroba gardła i krtani – dysfonia (tak/nie)
pooperacyjna 1. i 24. godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dokuz Eylul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 341-SBKAEK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami