Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Maschera laringea Supreme e I-Gel nei pazienti geriatrici edentuli

25 marzo 2022 aggiornato da: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Confronto tra la maschera laringea Supreme e I-Gel in pazienti geriatrici edentuli

Lo scopo principale di questo studio è valutare la facilità e la durata del posizionamento della maschera laringea suprema (LM) e dell'applicazione di I-gel in pazienti geriatrici senza denti. Lo scopo secondario è confrontare i loro effetti sui parametri di ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco, di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 2 gruppi:

  • Gruppo 1: i-gel
  • Gruppo 2: maschera laringea - Supreme

Procedura:

Il protocollo di indagine contiene le seguenti sezioni:

  1. Induzione dell'anestesia: la preossigenazione verrà fornita a 6 litri/min di ossigeno per tre minuti utilizzando una maschera facciale. Dopo l'induzione dell'anestesia con fentanil 1-2 μg/kg e propofol 1-2 mg/kg (12), verrà applicata la ventilazione con maschera con ossigeno al 100%.
  2. I valori dell'indice bispettrale saranno mantenuti tra 40 e 60. I valori dell'indice bispettrale saranno compresi in questo intervallo aumentando o diminuendo l'infusione di propofol di 1 mg/kg dopo una dose aggiuntiva in bolo di propofol (1 mg/kg).
  3. Inserimento del dispositivo per le vie aeree. La dimensione del dispositivo per le vie aeree utilizzato si basa sulle raccomandazioni dei produttori. Tutti i dispositivi vengono sgonfiati e lubrificati prima dell'uso. Una volta inserito, il bracciale viene gonfiato con un manometro fino a 60 cm H20 Dati registrati: dimensione del dispositivo per le vie aeree, tempo e numero di tentativi.
  4. Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto con sevoflurano 1,5-2,5% in una miscela di 50% O2/50% protossido di azoto. Le concentrazioni di sevoflurano saranno aggiustate per mantenere i valori dell'indice bispettrale a 40-60.
  5. Misurazione della pressione di tenuta delle vie aeree (pressione di perdita orofaringea (OLP): al basale e due minuti dopo il posizionamento dello strumento per le vie aeree, ogni 15 minuti fino al termine dell'operazione e prima che lo strumento per le vie aeree venga rimosso.
  6. La meccanica e i parametri ventilatori e i parametri emodinamici vengono misurati al basale e due minuti dopo il posizionamento dello strumento per le vie aeree, ogni 15 minuti fino al termine dell'operazione e prima che lo strumento per le vie aeree venga rimosso.
  7. Complicanze perioperatorie: tosse, vomito, spasmo laringeo, stridore laringeo
  8. Rimozione del dispositivo per le vie aeree: Presenza di sangue - classificazione a 3 livelli (1: assenza di sangue; 2: tracce di sangue; 3: quantità evidenti di sangue). Complicanze: mal di gola (scala analogica visiva: scala a 10 punti), disfonia (sì/no), disfagia (sì/no).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35340
        • Reclutamento
        • Sule Ozbilgin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sibel Büyükçoban, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists
  • pazienti di età pari o superiore a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • avere denti o protesi fissa
  • avere una patologia del collo o delle prime vie respiratorie
  • avere un rischio di rigurgito del contenuto gastrico/aspirazione (precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore, ernia iatale, reflusso gastrointestinale, anamnesi di ulcera peptica e stomaco pieno)
  • storia o possibilità di vie aeree difficili (storia di intubazione impossibile, punteggio mallampati di 3-4, distanza sternomentale inferiore a 12 cm, distanza tireomentale inferiore a 6 cm, estensione della testa inferiore a 90 gradi e apertura della bocca inferiore a 1,5 cm)
  • minore compliance polmonare o maggiore resistenza delle vie aeree (obesità patologica -BMI>35kg/m2- e malattie polmonari) Ogni paziente sarà esaminato prima dell'intervento e verranno registrati i punteggi di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists e i punteggi mallampati. Il monitoraggio standard (ECG, pulsossimetria e misurazione della pressione arteriosa non invasiva) e il monitoraggio dell'indice bispettrale verranno eseguiti in ciascun paziente prima dell'induzione dell'anestesia nella sala operatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Maschera laringea Supreme
Dispositivo: Maschera laringea Supreme
Dispositivo: Maschera laringea Valutazione suprema
Dispositivo: maschera laringea Valutazione suprema
Altri nomi:
  • Dispositivo: maschera laringea Valutazione suprema
Sperimentale: i-gel
Dispositivo: i-gel
Dispositivo: Valutazione dell'i-gel
Dispositivo: valutazione i-gel
Altri nomi:
  • Dispositivo: valutazione i-gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei valori di pressione della tenuta delle vie aeree
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
tempo di inserimento
Lasso di tempo: intraoperatorio
posizionamento del dispositivo per le vie aeree (secondo)
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mal di gola
Lasso di tempo: 1a e 24a ora postoperatorie
morbilità faringolaringea postoperatoria- (la scala del dolore analogica visiva è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore), ("nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [100 -mm scala])
1a e 24a ora postoperatorie
disfagia
Lasso di tempo: 1a e 24a ora postoperatorie
morbilità faringolaringea postoperatoria- disfagia (sì/no)
1a e 24a ora postoperatorie
disfonia
Lasso di tempo: 1a e 24a ora postoperatorie
morbilità faringolaringea postoperatoria- disfonia (sì/no)
1a e 24a ora postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dokuz Eylul University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 341-SBKAEK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni