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Bestimmung von Sufentanil in der Muttermilch im Wochenbett

2. Dezember 2018 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Bestimmung von Sufentanil in der Muttermilch im Wochenbett während der Analgesie

Zur Bestimmung von Sufentanil in der menschlichen Muttermilch während der Verabreichung von Sufentanil über die Analgetika-Infusionspumpe und nach der Verabreichung, um festzustellen, ob das Stillen nach klinischer Anästhesie- oder Analgetikaverabreichung Auswirkungen auf den Säugling hat, und um eine Referenz für die Sicherheitsaspekte bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Konzentration von Sufentanil in der Milch wurde durch die LC-MS/MS-Methode (Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie) bestimmt. Die Trennung erfolgte auf einer Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18-Säule (2,1×50). mm, 3,5 μm) mit einer mobilen Phase aus 10 mmol Ammoniumformiat (A) und Methanol (B), und die Elutionsbedingungen wurden wie folgt optimiert: linearer Gradient 0→0,30 min, A:B=50:50; 0,30→0,31 min, A:B=50:50→10:90; 3.00→3.10 min, A:B=10:90→50:50; 3,1→6,5 Minuten, A:B=50:50; Die Fließgeschwindigkeit betrug 0,2 ml·min-1, die Säulentemperatur betrug 30 °C, das Injektionsvolumen betrug 5 μl. Die ESI-Quelle wurde im positiven Ionenmodus angelegt und betrieben. Die quantitative Bestimmung erfolgte mittels Multiple Reaction Monitoring (MRM) von m/z 387,2 → m/z 238,2 für Sufentanil und m/z 337,2 → m/z 158,2 für Fentanyl.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 20 bis 38 Jahren
  • Höhe 155~170 cm
  • Gewicht 65–85 kg
  • Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists
  • Normale Herz- und Lungenfunktion
  • Unterzieht sich einem freiwilligen Kaiserschnitt
  • Bereit, Muttermilch bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Schwangerschaftsherzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: CSEA, 1 μg/kg·d
  • Die Puerpera erhielt eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie
  • Die Dosierung der intravenösen Analgesie mit Sufentanil betrug 1 μg/kg·Tag
Sonstiges: Nachweis der Sufentanil-Konzentration
  • Die Konzentration von Sufentanil in der menschlichen Muttermilch wurde mit der LC-MS/MS-Methode bestimmt
  • Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurde das Volumen der menschlichen Muttermilch erfasst
Sonstiges: CSEA, 1,5 μg/kg·d
  • Die Puerpera erhielt eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie
  • Die Dosierung der intravenösen Analgesie mit Sufentanil betrug 1,5 μg/kg·d
Sonstiges: Nachweis der Sufentanil-Konzentration
  • Die Konzentration von Sufentanil in der menschlichen Muttermilch wurde mit der LC-MS/MS-Methode bestimmt
  • Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurde das Volumen der menschlichen Muttermilch erfasst
Sonstiges: GA, 1 μg/kg·d
  • Die Puerpera erhielt eine Vollnarkose
  • Die Dosierung der intravenösen Analgesie mit Sufentanil betrug 1 μg/kg·Tag
Sonstiges: Nachweis der Sufentanil-Konzentration
  • Die Konzentration von Sufentanil in der menschlichen Muttermilch wurde mit der LC-MS/MS-Methode bestimmt
  • Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurde das Volumen der menschlichen Muttermilch erfasst
Sonstiges: GA, 1,5 μg/kg·d
  • Die Puerpera erhielt eine Vollnarkose
  • Die Dosierung der intravenösen Analgesie mit Sufentanil betrug 1,5 μg/kg·d
Sonstiges: Nachweis der Sufentanil-Konzentration
  • Die Konzentration von Sufentanil in der menschlichen Muttermilch wurde mit der LC-MS/MS-Methode bestimmt
  • Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurde das Volumen der menschlichen Muttermilch erfasst
Sonstiges: CSEA, Epiduralanalgesie
  • Die Puerpera erhielt eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie
  • Die postoperative Analgesie erfolgte mittels Epiduralanalgesie
  • Geschwindigkeit der epiduralen Analgesiepumpe: 6 ml/h (0,1 % Ropivacain, 0,5 μg/ml Sufentanil)
Sonstiges: Nachweis der Sufentanil-Konzentration
  • Die Konzentration von Sufentanil in der menschlichen Muttermilch wurde mit der LC-MS/MS-Methode bestimmt
  • Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurde das Volumen der menschlichen Muttermilch erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von Sufentanil in der menschlichen Muttermilch
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Konzentration von Sufentanil in der menschlichen Muttermilch wurde zu jedem festgelegten Zeitpunkt ermittelt
1 Jahr
Das Volumen der menschlichen Muttermilch
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurde das Volumen der menschlichen Muttermilch erfasst
1 Jahr
Die Dosis von Sufentanil in der menschlichen Muttermilch
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Menge an Sufentanil in der Milch multipliziert mit der Konzentration von Sufentanil und dem Milchvolumen zu jedem festgelegten Zeitpunkt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University Union Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WUWQNXM 2015-1-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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