Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie sufentanylu w mleku matki Puerpera

2 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Oznaczanie sufentanylu w mleku matki Puerpera podczas analgezji

Oznaczanie sufentanylu w mleku kobiecym podczas podawania sufentanylu za pomocą przeciwbólowej pompy infuzyjnej i po podaniu, w celu ustalenia, czy karmienie piersią po klinicznym podaniu środka znieczulającego lub przeciwbólowego ma wpływ na niemowlę i zapewnienie odniesienia w kwestiach bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stężenie sufentanylu w mleku oznaczano metodą LC-MS/MS (chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas). Rozdział prowadzono na kolumnie Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 (2,1×50 mm, 3,5 μm) z fazą ruchomą 10 mmol mrówczanu amonu (A) i metanolu (B), a warunki elucji zoptymalizowano w następujący sposób: gradient liniowy 0 → 0,30 min, A:B=50:50; 0,30→0,31 min, A:B=50:50→10:90; 3.00→3.10 min, A:B=10:90→50:50; 3,1→6,5min, A:B=50:50; Szybkość przepływu wynosiła 0,2 ml•min-1, temperatura kolumny wynosiła 30°C, objętość nastrzyku wynosiła 5 μl. Źródło ESI zostało zastosowane i pracowało w trybie jonów dodatnich. Ilościowe oznaczenie przeprowadzono stosując monitorowanie wielu reakcji (MRM) m/z 387,2 → m/z 238,2 dla sufentanylu i m/z 337,2 → m/z 158,2 dla fentanylu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 38 lat
  • Wzrost 155~170 cm
  • Waga 65 ~ 85 kg
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów statusy I lub II
  • Prawidłowa czynność serca i płuc
  • Przechodzi elektywne cesarskie cięcie
  • Chętnie dostarcza mleko matki

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie indukowane ciążą
  • cukrzyca ciężarnych
  • ciążowa choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: CSEA, 1μg/kg•d
  • Połóg otrzymał złożone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe
  • Dawka dożylnego środka przeciwbólowego sufentanylu wynosiła 1 μg/kg•d
Inny: Wykrywanie stężenia sufentanylu
  • Stężenie sufentanylu w mleku kobiecym oznaczano metodą LC-MS/MS
  • Objętość ludzkiego mleka z piersi wykrywano w każdym ustalonym punkcie czasowym
Inny: CSEA, 1,5 μg/kg•d
  • Połóg otrzymał złożone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe
  • Dawka dożylnego środka przeciwbólowego sufentanylu wynosiła 1,5 μg/kg•d
Inny: Wykrywanie stężenia sufentanylu
  • Stężenie sufentanylu w mleku kobiecym oznaczano metodą LC-MS/MS
  • Objętość ludzkiego mleka z piersi wykrywano w każdym ustalonym punkcie czasowym
Inny: GA, 1μg/kg•d
  • Połóg otrzymał znieczulenie ogólne
  • Dawka dożylnego środka przeciwbólowego sufentanylu wynosiła 1 μg/kg•d
Inny: Wykrywanie stężenia sufentanylu
  • Stężenie sufentanylu w mleku kobiecym oznaczano metodą LC-MS/MS
  • Objętość ludzkiego mleka z piersi wykrywano w każdym ustalonym punkcie czasowym
Inny: GA, 1,5 μg/kg·d
  • Połóg otrzymał znieczulenie ogólne
  • Dawka dożylnego środka przeciwbólowego sufentanylu wynosiła 1,5 μg/kg•d
Inny: Wykrywanie stężenia sufentanylu
  • Stężenie sufentanylu w mleku kobiecym oznaczano metodą LC-MS/MS
  • Objętość ludzkiego mleka z piersi wykrywano w każdym ustalonym punkcie czasowym
Inny: CSEA, Znieczulenie zewnątrzoponowe
  • Połóg otrzymał złożone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe
  • Analgezję pooperacyjną wykonano za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Szybkość pompy do znieczulenia zewnątrzoponowego: 6 ml/h (0,1% ropiwakainy, 0,5 μg/ml sufentanylu)
Inny: Wykrywanie stężenia sufentanylu
  • Stężenie sufentanylu w mleku kobiecym oznaczano metodą LC-MS/MS
  • Objętość ludzkiego mleka z piersi wykrywano w każdym ustalonym punkcie czasowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie sufentanylu w mleku kobiecym
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie sufentanylu w mleku kobiecym oznaczano w każdym ustalonym punkcie czasowym
1 rok
Objętość mleka kobiecego
Ramy czasowe: 1 rok
Objętość ludzkiego mleka z piersi wykrywano w każdym ustalonym punkcie czasowym
1 rok
Dawka sufentanylu w mleku kobiecym
Ramy czasowe: 1 rok
Ilość sufentanylu w mleku pomnożona przez stężenie sufentanylu i objętość mleka w każdym ustalonym punkcie czasowym
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University Union Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WUWQNXM 2015-1-36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami