Bestimmung von Sufentanil in der Muttermilch im Wochenbett
2. Dezember 2018 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital
Bestimmung von Sufentanil in der Muttermilch im Wochenbett während der Analgesie
Zur Bestimmung von Sufentanil in der menschlichen Muttermilch während der Verabreichung von Sufentanil über die Analgetika-Infusionspumpe und nach der Verabreichung, um festzustellen, ob das Stillen nach klinischer Anästhesie- oder Analgetikaverabreichung Auswirkungen auf den Säugling hat, und um eine Referenz für die Sicherheitsaspekte bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Konzentration von Sufentanil in der Milch wurde durch die LC-MS/MS-Methode (Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie) bestimmt. Die Trennung erfolgte auf einer Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18-Säule (2,1×50).
mm, 3,5 μm) mit einer mobilen Phase aus 10 mmol Ammoniumformiat (A) und Methanol (B), und die Elutionsbedingungen wurden wie folgt optimiert: linearer Gradient 0→0,30
min, A:B=50:50; 0,30→0,31
min, A:B=50:50→10:90; 3.00→3.10
min, A:B=10:90→50:50; 3,1→6,5 Minuten,
A:B=50:50; Die Fließgeschwindigkeit betrug 0,2 ml·min-1, die Säulentemperatur betrug 30 °C, das Injektionsvolumen betrug 5 μl.
Die ESI-Quelle wurde im positiven Ionenmodus angelegt und betrieben.
Die quantitative Bestimmung erfolgte mittels Multiple Reaction Monitoring (MRM) von m/z 387,2 → m/z 238,2 für Sufentanil und m/z 337,2 → m/z 158,2 für Fentanyl.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 20 bis 38 Jahren
- Höhe 155~170 cm
- Gewicht 65–85 kg
- Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists
- Normale Herz- und Lungenfunktion
- Unterzieht sich einem freiwilligen Kaiserschnitt
- Bereit, Muttermilch bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
- Schwangerschaftsdiabetes
- Schwangerschaftsherzerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: CSEA, 1 μg/kg·d
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|
|
Sonstiges: CSEA, 1,5 μg/kg·d
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Sonstiges: GA, 1 μg/kg·d
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Sonstiges: GA, 1,5 μg/kg·d
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Sonstiges: CSEA, Epiduralanalgesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Konzentration von Sufentanil in der menschlichen Muttermilch
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Konzentration von Sufentanil in der menschlichen Muttermilch wurde zu jedem festgelegten Zeitpunkt ermittelt
|
1 Jahr
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|
Das Volumen der menschlichen Muttermilch
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurde das Volumen der menschlichen Muttermilch erfasst
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1 Jahr
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Die Dosis von Sufentanil in der menschlichen Muttermilch
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Menge an Sufentanil in der Milch multipliziert mit der Konzentration von Sufentanil und dem Milchvolumen zu jedem festgelegten Zeitpunkt
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WUWQNXM 2015-1-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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