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Wirksamkeit von Taping auf Anastomosenregionen bei Patienten mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem

24. April 2020 aktualisiert von: Ertan Sahinoglu, Dokuz Eylul University

Wirksamkeit von Kinesio®-Taping auf Anastomosenregionen bei Patienten mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine der häufigsten konservativen Behandlungen des Lymphödems ist die Komplexe Entstauungsphysiotherapie (KDP). Der Verband ist einer der wichtigsten Bestandteile des Behandlungsprozesses. Die mehrlagige Kurzzugbinde dient der Aufrechterhaltung der Volumenreduktion und der Verhinderung eines kompressionsbedingten Lymphrückflusses. Einige Patienten verweigern oder verschieben jedoch die Behandlung oder zeigen eine geringere Compliance mit Kompressionsverbänden. Kinesio® Tex Tape (KT) ist eine neue Technik zur Behandlung von Lymphödemen im Bereich der physikalischen und alternativen Therapie und kann die Entstauung der darunter angesammelten Lymphflüssigkeit beeinträchtigen die Haut. Einige Studien, die zeigten, dass KT bei Patienten mit BCRL wirksam war, wurde sowohl am betroffenen Arm als auch an der Anastomose angewendet. Eine dieser Studien berichtete auch über eine signifikante Verringerung des Gliedmaßenvolumens bei Patienten, bei denen das Tape nur am betroffenen Arm angelegt wurde. Dieser signifikante Effekt konnte auch beobachtet werden, wenn KT nur auf die Anastomose angewendet wurde. In der Literatur gibt es jedoch keine Belege für diese Theorie. Das Ziel dieser Studie ist es also, die Wirksamkeit von KT zu bestimmen, die zusammen mit CDP bei der Behandlung von BCRL auf Anastomosenregionen angewendet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Dr. İsmail Atabek Physical Therapy and Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitigem BCRL und Frauen über 18 Jahren mit „signifikantem“, „ausgeprägtem“ oder „schwerem“ Lymphödem.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lähmung eines Teils des betroffenen Arms,
  • Patienten, die sich innerhalb von sechs Monaten mehr als einmal einer CDP unterzogen hatten,
  • Patienten, die eine aktive Infektion hatten,
  • Patienten, die eine Hautkrankheit hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Entstauende Physiotherapie
Diese Gruppe erhielt eine komplexe entstauende Physiotherapie.
Sonstiges: Entstauende Physiotherapie
Diese Gruppe erhielt CDP, die MLD, Kurzzugverbände, lymphreduzierende Übungen und Hautpflege umfasste. MLD wurde auf den vorderen Rumpf, den hinteren Rumpf und die Basis des Halses aufgetragen und fortschreitend bis zu den betroffenen Gliedmaßen. Kurzzugbinden wurden nach MLD mehrlagig angelegt. Vor dem Verbinden wurde eine Hautlotion mit niedrigem pH-Wert aufgetragen, und dann wurde ein Trikot auf den Arm gelegt. Die Finger und die Hand wurden mit Gaze umwickelt. Um den Arm wurde eine Schicht Baumwolle gewickelt. Bandagen (6, 8 und/oder 10 cm) wurden nacheinander spiralförmig um die Extremität angelegt, wobei die kleinste Bandage an der Hand begann. Die stärkste Kompression war an den distalsten Punkten und nahm proximal allmählich ab. Übungen wurden von den Patienten durchgeführt, um die Mobilität zu verbessern und den Lymphfluss zu verbessern.
Experimental: Entstauende Physiotherapie plus Taping
Diese Gruppe erhielt eine komplexe abschwellende Physiotherapie und auch das Anlegen von Taping an den Anastomoseregionen.
Sonstiges: Entstauende Physiotherapie plus Taping
Diese Gruppe erhielt CDP als gleiches Protokoll des aktiven Komparators. Zusätzlich wurde Kinesiotaping bei anteriorer und posteriorer axillo-axillärer Anastomose und axillo-inguinaler Anastomose angewendet. Das Tape wurde auf der nicht betroffenen Seite begonnen und Tapestreifen wurden so angebracht, dass sie die betroffene Seite in Bezug auf die vordere und hintere Axillo-Axillar-Anastomose erreichten. Bei der axillo-inguinalen Anastomose wurde das Tape im Leistenbereich der betroffenen Seite begonnen und Tapestreifen so angelegt, dass sie den Achselbereich erreichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Extremitätenvolumens, (Letzter Wert der Nachuntersuchung - Ausgangswert)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Die Gliedmaßengröße wurde quantifiziert, indem Umfangsmaße der Gliedmaße verwendet wurden. Die Messungen wurden bei Patienten in Bauchlage und bei 30° Abduktion des Arms durchgeführt. Der Umfang wurde alle 5 cm gemessen, beginnend am ulnaren Styloid und weiter 45 cm proximal für beide Gliedmaßen. Das Gliedmaßenvolumen wurde für jedes Segment unter Verwendung der Kegelstumpfformel berechnet. Die Frustum-Formel ist eine mathematische Methode zur Berechnung des Gliedmaßenvolumens basierend auf den Umfangsmaßen, und diese Formel gibt das Ergebnis in Millilitern an. Die Extremitätenmessung wurde zu Beginn und nach der Behandlung (zwanzig Sitzungen) durchgeführt.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dokuz Eylul University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gülbin Ergin, PhD, European University of Lefke
  • Studienleiter: Didem Karadibak, Prof., Dokuz Eylul University
  • Studienleiter: Tuğba Yavuzşen, Prof., Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2301-GOA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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