Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oklejania okolic zespolenia u pacjentek z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ertan Sahinoglu, Dokuz Eylul University

Skuteczność taśmy Kinesio® w obszarach zespolenia u pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Jednym z najczęstszych zachowawczych sposobów leczenia obrzęku limfatycznego jest kompleksowa fizjoterapia udrażniająca (CDP). Bandaż jest jednym z najważniejszych elementów procesu leczenia. Wielowarstwowy bandaż o krótkim naciągu służy do utrzymania redukcji objętości i zapobiegania cofaniu się limfy w wyniku ucisku. Jednak niektórzy pacjenci odmawiają lub odkładają leczenie lub wykazują mniejszą podatność na bandażowanie uciskowe. Taśma Kinesio® Tex (KT) jest nową techniką leczenia obrzęku limfatycznego w zakresie fizjoterapii i terapii alternatywnej, która może wpływać na udrażnianie płynu limfatycznego gromadzącego się pod Skóra. Niektóre badania, które wykazały, że KT był skuteczny u pacjentów z BCRL, stosowano go zarówno na chore ramię, jak i zespolenie. Jedno z tych badań wykazało również znaczne zmniejszenie objętości kończyny u pacjentów, którym przyklejono taśmę tylko do chorego ramienia. Ten znaczący efekt można było również zaobserwować stosując KT tylko do zespolenia. W literaturze nie ma jednak dowodów na poparcie tej teorii. Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności KT zastosowanej w okolicy zespolenia wraz z CDP w leczeniu BCRL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk
        • Dr. İsmail Atabek Physical Therapy and Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym BCRL i kobiety w wieku powyżej 18 lat z „znaczącym”, „znaczącym” lub „ciężkim” obrzękiem limfatycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z porażeniem części dotkniętej chorobą ręki,
  • Pacjenci, którzy przeszli CDP więcej niż raz w ciągu sześciu miesięcy,
  • Pacjenci z aktywną infekcją,
  • Pacjenci z chorobą skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fizjoterapia udrażniająca
Ta grupa otrzymała kompleksową fizjoterapię udrażniającą.
Inny: Fizjoterapia udrażniająca
Ta grupa otrzymała CDP, które obejmuje MLD, bandaże o krótkim naciągu, ćwiczenia redukujące limfę i pielęgnację skóry. MLD zastosowano na przednią część tułowia, tylną część tułowia i podstawę szyi, przechodząc do chorej kończyny. Bandaże o krótkim rozciągnięciu zostały nałożone w wielu warstwach po MLD. Przed bandażowaniem nałożono balsam do skóry o niskim pH, a następnie na ramię założono pończochę. Palce i dłoń były owinięte gazą. Ramię owinięto warstwą bawełny. Bandaże (6, 8 i/lub 10 cm) kolejno nakładano spiralnie wokół kończyny, przy czym najmniejszy bandaż zaczynał się od dłoni. Największa kompresja występowała w najbardziej dystalnych punktach i stopniowo malała proksymalnie. Pacjenci wykonywali ćwiczenia poprawiające ruchomość i poprawiające przepływ limfy.
Eksperymentalny: Fizjoterapia udrażniająca plus taping
Ta grupa otrzymała Kompleksową Fizjoterapię Udrażniającą, a także nałożenie plastra na miejsca zespolenia.
Inny: Fizjoterapia udrażniająca plus taping
Ta grupa otrzymała CDP jako ten sam protokół aktywnego komparatora. Dodatkowo zastosowano Kinesiotaping w zespoleniach pachowo-pachowych przednich i tylnych oraz zespoleniach pachowo-pachwinowych. Taśmę rozpoczęto po stronie zdrowej i przyklejono paski taśmy tak, aby sięgały do ​​strony chorej w odniesieniu do zespolenia pachowo-pachowego przedniego i tylnego. W zespoleniu pachowo-pachwinowym taśmę rozpoczęto w okolicy pachwinowej po stronie chorej i przyklejono paski taśmy tak, aby sięgały do ​​okolicy pachowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości kończyny (ostatnia wartość obserwacji — wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
Rozmiar kończyny określono ilościowo za pomocą pomiarów obwodu kończyny. Pomiarów dokonano u pacjentów w pozycji na brzuchu z odwiedzeniem ramienia pod kątem 30°. Obwód mierzono co 5 cm, zaczynając od wyrostka rylcowatego kości łokciowej i kontynuując 45 cm proksymalnie dla obu kończyn. Objętość kończyny obliczono dla każdego segmentu za pomocą wzoru ściętego. Formuła Frustum to matematyczna metoda obliczania objętości kończyny oparta na miarach obwodu, a ta formuła podaje wynik w mililitrach. Pomiar kończyn przeprowadzono na początku i po zakończeniu leczenia (dwadzieścia sesji).
Na początku i po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dokuz Eylul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gülbin Ergin, PhD, European University of Lefke
  • Dyrektor Studium: Didem Karadibak, Prof., Dokuz Eylul University
  • Dyrektor Studium: Tuğba Yavuzşen, Prof., Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2301-GOA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami