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Efficacia del taping sulle regioni anastomotiche in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno

24 aprile 2020 aggiornato da: Ertan Sahinoglu, Dokuz Eylul University

Efficacia del Kinesio® Taping sulle regioni anastomotiche in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Uno dei trattamenti conservativi più comuni del linfedema è la fisioterapia decongestionante complessa (CDP). La benda è una delle componenti più importanti del processo di trattamento. La benda multistrato a corta estensibilità viene utilizzata per mantenere la riduzione del volume e prevenire il riflusso linfatico causato dalla compressione. Tuttavia, alcuni pazienti rifiutano o rimandano il trattamento o mostrano una minore compliance al bendaggio compressivo.Kinesio® Tex tape (KT) è una nuova tecnica per la gestione del linfedema nel campo della terapia fisica e alternativa e può influire sulla decongestionazione del fluido linfatico accumulato sotto la pelle. Alcuni studi che hanno dimostrato che KT era efficace per i pazienti con BCRL, è stato applicato sia sul braccio interessato che sull'anastomosi. Uno di questi studi ha anche riportato una significativa riduzione del volume dell'arto nei pazienti a cui è stato applicato il nastro solo sul braccio interessato. Questo effetto significativo potrebbe anche essere visto applicando KT solo all'anastomosi. In letteratura, tuttavia, non ci sono prove a sostegno di questa teoria. Quindi lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del KT che è stato applicato alle regioni anastomotiche insieme al CDP nella gestione del BCRL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Dr. İsmail Atabek Physical Therapy and Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BCRL unilaterale e donne di età superiore ai 18 anni con linfedema "significativo", "marcato" o "grave".

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con paralisi su una parte del braccio colpito,
  • Pazienti sottoposti a CDP più di una volta entro sei mesi,
  • Pazienti che avevano un'infezione attiva,
  • Pazienti che avevano una malattia della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fisioterapia decongestionante
Questo gruppo ha ricevuto fisioterapia decongestionante complessa.
Altro: Fisioterapia decongestionante
Questo gruppo ha ricevuto CDP, che include MLD, bende a breve estensibilità, esercizi di riduzione della linfa e cura della pelle. La MLD è stata applicata al tronco anteriore, al tronco posteriore e alla base del collo, procedendo verso l'arto interessato. Le bende a breve estensibilità sono state applicate in più strati dopo la MLD. Una lozione per la pelle a basso pH è stata applicata prima del bendaggio e poi è stata applicata una maglia rasata sul braccio. Le dita e la mano erano avvolte in una garza. Uno strato di cotone era avvolto intorno al braccio. Le bende (6, 8 e/o 10 cm) sono state applicate in sequenza a spirale attorno all'arto con la benda più piccola a partire dalla mano. La maggior compressione era nei punti più distali e diminuiva gradualmente prossimalmente. Gli esercizi sono stati eseguiti dai pazienti per migliorare la mobilità e migliorare il flusso linfatico.
Sperimentale: Fisioterapia decongestionante più taping
Questo gruppo ha ricevuto la fisioterapia decongestionante complessa e ha anche applicato il taping alle regioni dell'anastomosi.
Altro: Fisioterapia decongestionante più taping
Questo gruppo ha ricevuto CDP come stesso protocollo del comparatore attivo. Inoltre, il Kinesiotaping è stato applicato all'anastomosi ascellare-ascellare anteriore e posteriore e all'anastomosi axillo-inguinale. Il nastro è stato avviato dal lato sano e sono state applicate strisce di nastro in modo da raggiungere il lato interessato per quanto riguarda l'anastomosi ascellare anteriore e posteriore. Per le anastomosi axillo-inguinali, il nastro è stato avviato nella regione inguinale del lato interessato e sono state applicate strisce di nastro in modo che raggiungessero la regione ascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume dell'arto, (ultimo valore del follow-up - valore basale)
Lasso di tempo: Al basale e a 4 settimane
La dimensione dell'arto è stata quantificata utilizzando misurazioni circonferenziali dell'arto. Le misurazioni sono state effettuate con i pazienti in posizione prona e il braccio abdotto a 30°. La circonferenza è stata misurata ogni 5 cm, partendo dalla stiloide ulnare e proseguendo per 45 cm prossimalmente per entrambi gli arti. Il volume degli arti è stato calcolato per ciascun segmento utilizzando la formula del tronco. La formula del frustum è un metodo matematico per calcolare il volume dell'arto in base alle misure della circonferenza e questa formula fornisce il risultato in millilitri. La misurazione degli arti è stata effettuata all'inizio e dopo il trattamento (venti sedute).
Al basale e a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dokuz Eylul University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gülbin Ergin, PhD, European University of Lefke
  • Direttore dello studio: Didem Karadibak, Prof., Dokuz Eylul University
  • Direttore dello studio: Tuğba Yavuzşen, Prof., Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2301-GOA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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