Beschreibung der Entwicklung der Plasma- und Urinkonzentrationen von Iohexol in einer Patientenpopulation mit Zirrhose (DFG HEP)
Beschreibung der Entwicklung der Plasma- und Urinkonzentrationen von Iohexol in einer Patientenpopulation mit Zirrhose: „Pilotstudie an 9 Patienten“
Hintergrund: Es ist wichtig, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von Patienten mit Lebererkrankungen, insbesondere Zirrhose, genau zu bestimmen, um sie zu versorgen und die Dosierung der Medikamente anzupassen.
Zweck: Die Häufigkeit von chronischem Nierenversagen wird bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung unterschätzt, und die Schwierigkeit, Nierenversagen zu beurteilen, rechtfertigt die Studie des Prüfarztes, die darauf abzielt, mithilfe eines populationspharmakokinetischen Modells die Entwicklung der Plasma- und Urinkonzentrationen von Iohexol zu beschreiben , ein wirksames nichtionisches, wasserlösliches Kontrastmittel, das bei radiologischen Verfahren bei Zirrhosepatienten verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zirrhose wird oft durch Nierenversagen kompliziert und der prognostische Wert der Nierenfunktion (Serum-Kreatinin) während der Zirrhose wird in das MELD-Modell aufgenommen. Darüber hinaus ist die chronische Nierenerkrankung (15 %) nach Lebertransplantation ein unabhängiger Mortalitätsfaktor.
Die am häufigsten verwendeten Methoden zur Schätzung der GFR basieren auf Kreatinin, aber bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, wie z. B. Zirrhose, ist dieser Parameter aufgrund der niedrigen Kreatininproduktion und möglicherweise aufgrund eines erhöhten Bilirubins im Serum und verringerter Albuminspiegel falsch. Darüber hinaus kann Aszites die Serumkreatininkonzentration beeinträchtigen. In diesem Zustand überschätzen alle auf Kreatinin basierenden Bewertungen der GFR die nach dem Goldstandard gemessene GFR. Spezifische eGFR-Gleichungen für Lebererkrankungen oder neue Ansätze zur Schätzung der GFR können erforderlich sein.
Die Plasmaclearance von Iohexol ist eine anerkannte Methode zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limoges, Frankreich, 87042
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, mit möglicher Indikation für eine Lebertransplantation, mit oder ohne Aszites:
- Kein Aszites: 3 Patienten.
- Grad 1 (leicht): Aszites nur durch Ultraschalluntersuchung nachweisbar. 3 Patienten.
- Grad 2 (mäßig) und Grad 3 (breit): Klinisch signifikanter Aszites, der eine mäßige symmetrische Ausdehnung des Abdomens verursacht oder eine schwere abdominale Ausdehnung verursacht. 3 Patienten.
- Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein, einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein und ihr Einverständnis nach Aufklärung geben.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, jodhaltige Kontrastmittel oder einen der im Abschnitt „Zusammensetzung“ genannten sonstigen Bestandteile
- Vorgeschichte von schweren oder kutanen Sofortreaktionen verzögerte Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel (Omnipaque)
- Patienten mit Thyreotoxikose
- Asthmatiker
- Patient mit einer Vorgeschichte von Dysthyreose
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patienten mit Störungen des Zentralnervensystems, insbesondere Gefäßerkrankungen
- Patienten mit Phäochromozytom
- Patienten mit Myasthenie
- Patienten mit Sichelzellenanämie
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen
- Mit Metformin behandelte Patienten
- Patienten, die am ersten Tag der Abgabe eine Anästhesie benötigen
- Patienten mit einer Injektion von Jodkontrast während des Krankenhausaufenthalts und in den beiden vorangegangenen Wochen. Gadolinium-Injektionen sind nicht kontraindiziert
- Patienten, die unter Vormundschaft oder Kuratorschaft stehen oder handlungsunfähig sind, geben ihre Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verabreichung von Iohexol
Nach der Injektion einer Aufsättigungsdosis von 5 ml Iohexol Inj 300 MG/ML Bolus werden 24 Stunden lang zu festgelegten Zeiten Blutproben entnommen.
Die Urinproben werden bei jedem Urinieren entnommen, wobei das genaue Volumen und die Zeiten gemessen werden
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Nach der Injektion einer Aufsättigungsdosis von 5 ml Iohexol-Bolus werden 24 Stunden lang zu bestimmten Zeiten Blutproben entnommen.
Die Urinproben werden bei jedem Urinieren entnommen, wobei das genaue Volumen und die Zeiten gemessen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Plasmakonzentrationen von Iohexol in einer Population von 9 Patienten mit Zirrhose aus Rich Kinetics.
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Plasmakonzentrationskurven für Iohexol nach der Zeit.
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0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Änderung der Konzentrationen von Iohexol im Urin in einer Population von 9 Patienten mit Leberzirrhose aus Rich Kinetics.
Zeitfenster: 0 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Urinkonzentrationskurven für Iohexol nach der Zeit.
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0 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berechnen Sie die renale Clearance von Iohexol.
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Renale Clearance von Iohexol, erhalten durch nichtkompartimentelle Analyse.
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0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Berechnen Sie die Plasma-Clearance von Iohexol.
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Urinclearance von Iohexol, erhalten durch nichtkompartimentelle Analyse.
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0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Entwicklung eines pharmakokinetischen Modells zur Abschätzung der renalen Clearance aus der Plasma-Clearance.
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Die Bewertung der Leistung des Modells basiert auf seiner Fähigkeit, Iohexolkonzentrationen, ausgedrückt durch (%), und Genauigkeit (Wurzel des mittleren systematischen Fehlers im Quadrat = RMSE) zwischen Urinkonzentrationen und vorhergesagten Plasmaspiegeln und Urinkonzentrationen und beobachteten Plasmaspiegeln vorherzusagen.
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0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Plasmaclearance von Iohexol, die durch das Modell erhalten wurde, und der GFR, geschätzt durch (CKD-EPI-Formel B, MDRD4- und MDRD6-Formeln C, renale Clearance von Cystatin C).
Zeitfenster: 0 Minuten, 24 Stunden
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Lineare Korrelationskoeffizienten und Punktwolken zwischen der modellgeschätzten Plasmaclearance von Iohexol und den mit den verschiedenen Methoden berechneten DFGs.
Bland Altman-Kurven werden ebenfalls gezeichnet.
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0 Minuten, 24 Stunden
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Bestimmen Sie im Modell der plasmatischen Clearance die relevanten Kovariaten.
Zeitfenster: 0 Minuten, 24 Stunden
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Auswertung von Kovariaten durch multiple lineare Regression und Punktwolken (kontinuierliche Kovariaten) oder Mann-Whitney- und Box-Plots (kategoriale Kovariaten).
Einbeziehung von Kovariaten, die durch ein P <0,01 gekennzeichnet sind, in das Modell.
Suche nach Kovariaten, die die Beziehung zwischen Plasma-Clearance und renaler Clearance beeinflussen: Grad der Aszites-Intensität. 2 Grade: minimal, (Ultraschall) oder moderat und massig, Alter, Gewicht (Tages- und H24), Geschlecht, Diurese von 24 Stunden, Albumin, Natriurese, Einnahme von Diuretika (Art und Dosis), andere Medikamente, die die GFR beeinflussen können, biologische Stigmata der Leberinsuffizienz oder portalen Hypertension: Bilirubin, Albumin, INR, Phosphatasen, Child-Pugh-Score, MELD-Score.
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0 Minuten, 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RI18_0007 (DFG HEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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