Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik einer intravenösen Einzeldosis der injizierbaren HSK3486-Emulsion bei gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen mit voller Zivilfähigkeit zwischen 18 und 49 Jahren (einschließlich);
2. Körpergewicht > 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 24 kg/m2;
3. Blutdruck zwischen 90-140/60-90 mmHg; Herzfrequenz zwischen 60-99 bpm; Körpertemperatur zwischen 35,8-37,5 ºC; Atemfrequenz zwischen 12-24 Atemzügen pro Minute; SpO2 beim Einatmen > 95 %;
4. Normale körperliche Untersuchung, Labortests (Blutuntersuchung, Blutbiochemie und Urinuntersuchung), 12-Kanal-EKG, posteroanteriore und laterale Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder auffällig, aber ohne klinische Bedeutung (vom Prüfarzt bestimmt); kein potenziell schwieriger Atemweg;
5. Die Probanden müssen die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und die Studie in strikter Übereinstimmung mit dem klinischen Studienprotokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Propofol, Hilfsstoff in Propofol-Emulsion mit mittel- und langkettigen Fetten zur Injektion, Hilfsstoff in injizierbarer HSK3486-Emulsion;
2. kontraindiziert in Vollnarkose;

3. Vor dem Screening/Einschreibung eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen erhalten:

   1. Vorgeschichte von Medikamentenmissbrauch oder Anzeichen einer chronischen Anwendung von Benzodiazepinen (wie Schlaflosigkeit, Angstzustände, Krämpfe) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder ein positiver Urin-Medikamententest (während des Screenings oder zu Studienbeginn);
   2. Teilnahme an klinischen Studien mit Medikamenten oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an 3 oder mehr klinischen Medikamentenstudien innerhalb des letzten Jahres;
4. Vorgeschichte oder Hinweise auf ein erhöhtes Sedierungs- oder Anästhesierisiko, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und andere Systemerkrankungen vor dem Screening und / oder der Baseline-Periode;

5. Laborergebnisse, die während des Screenings/der Registrierung eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Positiv für HBsAg, HCV oder HIV;

   2. Abnorme Leber- oder Nierenfunktion nach erneuter Untersuchung bestätigt;

      • ALT oder AST > ULN;
      • Kreatinin > ULN;
6. Rauchen in der Vorgeschichte für mehr als 3 Wochen und/oder Reizung der Atemwege durch Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
7. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Alkoholtest (Basislinie);
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden;
9. Probanden, die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden.