Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica della singola dose IV di emulsione iniettabile HSK3486 in soggetti sani.

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine sani con piena capacità di condotta civile, di età compresa tra 18 e 49 anni (compresi);
2. Peso corporeo > 45 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤24 kg/m2;
3. Pressione sanguigna tra 90-140/60-90 mmHg; frequenza cardiaca tra 60-99 bpm; temperatura corporea tra 35,8 e 37,5 ºC; frequenza respiratoria tra 12-24 respiri al minuto; SpO2 durante l'inalazione > 95%;
4. Esame fisico normale, test di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue e routine delle urine), ECG a 12 Led, radiografia del torace posteroanteriore e laterale e/o anormale ma senza significato clinico (determinato dallo sperimentatore); nessuna potenziale via aerea difficile;
5. I soggetti devono comprendere le procedure e i metodi di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato e a completare la sperimentazione in stretta conformità con il protocollo della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Sensibilità nota al propofol, eccipiente nell'emulsione iniettabile di grasso a catena media e lunga di propofol, eccipiente nell'emulsione iniettabile HSK3486;
2. controindicato in anestesia generale;

3. Ricevuto uno dei seguenti farmaci o trattamenti prima dello screening/arruolamento:

   1. Storia di abuso di farmaci o qualsiasi segno di uso cronico di benzodiazepine (come insonnia, ansia, spasmi) entro 3 mesi prima dello screening, o un test di farmaco delle urine positivo (durante lo screening o al basale);
   2. Partecipazione a studi clinici che coinvolgono farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening o partecipazione a 3 o più studi clinici sui farmaci nell'ultimo anno;
4. Anamnesi o evidenza di aumentato rischio di sedazione o anestesia, come malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie cerebrovascolari, malattie gastrointestinali e altre malattie del sistema prima dello screening e/o del periodo basale;

5. Risultati di laboratorio che soddisfano uno dei seguenti criteri durante lo screening/arruolamento:

   1. Positivo per HBsAg, HCV o HIV;

   2. Funzionalità epatica o renale anormale confermata dopo il riesame;

      • ALT o AST > ULN;
      • Creatinina > ULN;
6. Storia di fumo da più di 3 settimane e/o irritazione respiratoria causata dal fumo nei 3 mesi precedenti lo screening;
7. Storia di abuso di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening o un test alcolico positivo (basale);
8. Donne in gravidanza o allattamento; donne in età fertile o uomini che non sono disposti a usare la contraccezione durante il processo;
9. - Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio per qualsiasi motivo.