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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HC-1119 bei Patienten.

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HC-1119 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HC-1119 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs. Das Studienziel ist die Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und dosislimitierenden Toxizität (DLT) von HC-1119 bei Patienten mit mCRPC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Hinova Pharmaceuticals Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien (diejenigen, die alle folgenden Kriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt):

  1. Freiwillige Teilnahme an der Studie mit Verständnis der relevanten Studienverfahren und unterzeichneter Einverständniserklärung;
  2. Männlich, ≥18 Jahre alt;
  3. Mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Prostatakrebs, ohne neuroendokrines Karzinom oder duktales Adenokarzinom;
  4. Mit Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung (z. B. Knochenscan und CT/MRT-Ergebnisse);
  5. Patienten mit rezidivierender, refraktärer oder fortschreitender Erkrankung trotz Kastration (Operation oder Chemikalie) oder kombinierter Androgenentzugstherapie (Progressive Erkrankung ist definiert als 1 oder mehr der folgenden 3 Kriterien: Serum-PSA-Progression: Mindestens 3 ansteigende PSA-Werte mit einem Intervall von mindestens 1 Woche zwischen den Bestimmungen, was zu einem Endwert von mehr als 50 % des Mindestwertes führt, mit einem Ausgangs-PSA-Wert > 2 ng/ml; Progression der Weichteilerkrankung gemäß Definition von RECIST 1.1; Progression der Knochenerkrankung gemäß Definition von PCWG2 mit 2 oder mehr neue metastatische Läsionen im Knochenscan);
  6. Kastratspiegel von Testosteron (< 50 ng/dl) beim Screening;
  7. Bilaterale Orchiektomie oder andauernde Androgenentzugstherapie mit wirksamen GnRH-Analoga;
  8. Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate;
  9. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1;

  10. Laboruntersuchungen müssen folgende Kriterien erfüllen:

    1. Routinebluttest: Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb der letzten 14 Tage); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 80 x 109/l;
    2. Blutbiochemie: Kreatinin (Cr) ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Cr > 2 x ULN, aber die berechnete CrCl ≥ 60 ml/min; Bilirubin (BIL) ≤ 2 x ULN; Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (oder ≤ 5,0 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen);
    3. Gerinnung: INR < 1,5.

Ausschlusskriterien (Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt):

  1. Andauernde Toxizität (Toxizität ≥ Grad 2) von früheren Behandlungen;
  2. Klinisch signifikante GI-Dysfunktion, die die Einnahme, den Transport oder die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen kann (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.) oder Patienten mit vollständiger Gastrektomie;
  3. Vorgeschichte von Allergien oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats;
  4. Gehirnmetastasen;
  5. Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei kurativ behandeltem hellem Hautkrebs);
  6. Geschichte der Organtransplantation
  7. HIV-seropositiv;
  8. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder schweren ZNS-Erkrankungen;
  9. Vorgeschichte von ungeklärtem Koma;
  10. Familiengeschichte von Anfällen;
  11. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung;
  12. Vorgeschichte von Medikamenten- oder Drogenmissbrauch;
  13. Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich solcher mit Myokardinfarkt, arterieller Thrombose, instabiler Angina pectoris oder klinisch symptomatischer Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate;
  14. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch ≥ 160 mmHg oder diastolisch ≥ 100 mmHg). Patienten mit Hypertonie in der Anamnese kommen in Frage, wenn ihr Blutdruck mit Antihypertensiva kontrolliert wird;
  15. Medikamente, die die Krampfschwelle senken, müssen während der Studie verwendet werden;
  16. Behandlung mit 5α-Reduktase-Hemmern (Finasterid, Dutasterid), Östrogen oder Cyproteron innerhalb der letzten 4 Wochen;
  17. Behandlung mit Ketoconazol innerhalb der letzten 4 Wochen;
  18. Zuvor mit Prüfpräparaten oder zugelassenen Medikamenten behandelt, die die Testosteronsynthese hemmen (z. B. Abirateronacetat, TAK-683 und TAK-448) oder auf Testosteronrezeptoren abzielen (z. B. Enzalutamid, SHR3680, Proxalutamid und ARN509);
  19. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
  20. Die Probanden werden vom Prüfarzt als für diese Studie ungeeignet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisgruppe
Medikamentenname L:HC-1119 Dosierung: 40 mg, 80 mg, 160 mg und 200 mg
Arzneimittel: HC-1119
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studie bis zur 12. Woche nach der Dosis
Sicherheitsmaßnahmen
Von der ersten Dosis der Studie bis zur 12. Woche nach der Dosis
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studie bis zur 12. Woche nach der Dosis
Sicherheitsmaßnahmen
Von der ersten Dosis der Studie bis zur 12. Woche nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Medikamentenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studie bis zur 12. Woche nach der Dosis
Einzeldosis und wiederholte Dosis
Von der ersten Dosis der Studie bis zur 12. Woche nach der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Wirkstoffkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studie bis zur 12. Woche nach der Dosis
Einzeldosis und wiederholte Dosis
Von der ersten Dosis der Studie bis zur 12. Woche nach der Dosis
Fläche unter Kurve von Zeit 0 bis 24h (AUC0-24h)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studie bis zur 12. Woche nach der Dosis
Einzeldosis und wiederholte Dosis
Von der ersten Dosis der Studie bis zur 12. Woche nach der Dosis
Maximale PSA-Antwortrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studie bis zur 12. Woche nach der Dosis
Prozentsatz der Patienten mit > 50 % Abnahme der PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Von der ersten Dosis der Studie bis zur 12. Woche nach der Dosis
Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studie bis zur 12. Woche nach der Dosis
Prozentsatz der Patienten mit > 50 % Abnahme der PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 8, 10 und 12.
Von der ersten Dosis der Studie bis zur 12. Woche nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hinova Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
West China Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Feng Bi, professor, West China Hospital
  • Hauptermittler: Li Zheng, professor, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HC-1119-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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