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Intranasales vs. intravenöses Ketamin zur prozeduralen Sedierung bei Kindern mit nicht-operativen Frakturen

19. April 2023 aktualisiert von: James Statler, University of Alabama at Birmingham
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit Kindern mit nicht-operativen Frakturen, die in der Notaufnahme randomisiert entweder intranasales oder intravenöses Ketamin erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob intranasales Ketamin (INK) für die prozedurale Sedierung und Analgesie (PSA) im Vergleich zu intravenösem Ketamin (IVK) bei Kindern mit nicht-operativen Frakturen wirksam ist. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob INK IVK eine nicht unterlegene Sedierung bietet, wie durch einen modifizierten Ramsay-Sedierungswert von ≥ 4 definiert, und auch den Anteil erfolgreicher Verfahren zwischen zwei Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Anteil unerwünschter Ereignisse zu vergleichen und die Dauer der Sedierung und die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme (ED) zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 1-18 Jahre.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II
  • Nicht operative Fraktur, die eine Reposition erfordert
  • Körpergewicht kleiner oder gleich 25 kg, gemessen mit einer Standardwaage

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifikation III oder höher
  • Alter weniger als 1 Jahr
  • Bluthochdruck in der Vorgeschichte, bekannte koronare Herzkrankheit oder Kawasaki-Krankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes Glaukom oder Bulbusverletzung, erhöhter intrakranieller Druck oder intrakranielle Massenläsion, akute Porphyrie, Entwicklungsverzögerungen oder schwere psychiatrische Störung
  • Vorherige Allergie gegen Ketamin
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht verfügbar, um die Zustimmung zu erteilen
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ketamin intravenös
Teilnehmer, die randomisiert IV-Ketamin erhalten, erhalten IV-Ketamin und intranasale normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Intravenöses Ketamin
Das Subjekt, das für den IV-Ketamin-Arm randomisiert wurde, erhält bei der Induktion IN Normale Kochsalzlösung. Nach 8 Minuten erhalten die Probanden IV Ketamin (10 mg/ml) in einer Dosis von 1,5 mg/kg. Der Grad der Sedierung wird 15 Minuten nach der Einleitung bewertet, um festzustellen, ob eine angemessene Sedierung erreicht wurde.
Experimental: Intranasales Ketamin
Teilnehmer, die randomisiert der intranasalen Ketamin-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten intranasales Ketamin und i.v. normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Intranasales Ketamin
Das für den IN Ketamin-Arm randomisierte Subjekt erhält IN Ketamin (100 mg/ml) in einer Dosis von 9 mg/kg bei der Induktion. Nach 8 Minuten erhalten die Probanden i.v. normale Kochsalzlösung. Der Grad der Sedierung wird 15 Minuten nach der Einleitung bewertet, um festzustellen, ob eine angemessene Sedierung erreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine angemessene Sedierung erreicht haben.
Zeitfenster: Induktion bis zu 10 Minuten
Bestimmen Sie, ob IN-Ketamin eine nicht unterlegene Sedierung gegenüber IV-Ketamin bietet, wie durch einen modifizierten Ramsay-Sedierungswert von ≥ 4 definiert. Die modifizierte Ramsay-Sedierungsskala wird verwendet, um das Ausmaß der Sedierung zu bewerten. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl auf tiefere Sedierungsstufen hinweist. Ein Wert von 4 oder höher ist für eine tiefe Sedierung ausreichend.
Induktion bis zu 10 Minuten
Prozentsatz der ausreichend sedierten Teilnehmer, die das Verfahren erfolgreich abschließen, ohne dass Notfallmedikamente erforderlich sind.
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entlassung aus der Sedierung durch den Notarzt bis zu 3 Stunden.
Eine Notfallmedikation ist definiert als das Erfordernis zusätzlicher Dosen von Ketamin, um eine angemessene Sedierung aufrechtzuerhalten. Ein erfolgreicher Abschluss des Verfahrens wird definiert als Abschluss des Verfahrens nur mit der Induktionsdosis und ohne Bedarf an Notfallmedikamenten.
Von der Einleitung bis zur Entlassung aus der Sedierung durch den Notarzt bis zu 3 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme.
Zu den nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören allergische Reaktionen, Erbrechen, Erregung beim Auftauchen und Sauerstoffentsättigung.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme.
Dauer der Sedierung unter Verwendung der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala.
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entlassung aus der Sedierung durch den Notarzt.
Die modifizierte Ramsay-Sedierungsskala wird verwendet, um den Grad der Sedierung zu bewerten. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl auf tiefere Sedierungsstufen hinweist. Ein Wert von 2 oder weniger ist für die Entlassung aus der Sedierung ausreichend.
Von der Einleitung bis zur Entlassung aus der Sedierung durch den Notarzt.
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme.
Zeitfenster: Von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassungsverfügung durch den Notarzt.
Gemessen vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassungsverfügung.
Von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassungsverfügung durch den Notarzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: James Statler, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Judson Barber, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300002731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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