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Intranasales vs. intravenöses Ketamin zur prozeduralen Sedierung bei Kindern mit nicht-operativen Frakturen

19. April 2023 aktualisiert von: James Statler, University of Alabama at Birmingham
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit Kindern mit nicht-operativen Frakturen, die in der Notaufnahme randomisiert entweder intranasales oder intravenöses Ketamin erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob intranasales Ketamin (INK) für die prozedurale Sedierung und Analgesie (PSA) im Vergleich zu intravenösem Ketamin (IVK) bei Kindern mit nicht-operativen Frakturen wirksam ist. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob INK IVK eine nicht unterlegene Sedierung bietet, wie durch einen modifizierten Ramsay-Sedierungswert von ≥ 4 definiert, und auch den Anteil erfolgreicher Verfahren zwischen zwei Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Anteil unerwünschter Ereignisse zu vergleichen und die Dauer der Sedierung und die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme (ED) zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 1-18 Jahre.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II
  • Nicht operative Fraktur, die eine Reposition erfordert
  • Körpergewicht kleiner oder gleich 25 kg, gemessen mit einer Standardwaage

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifikation III oder höher
  • Alter weniger als 1 Jahr
  • Bluthochdruck in der Vorgeschichte, bekannte koronare Herzkrankheit oder Kawasaki-Krankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes Glaukom oder Bulbusverletzung, erhöhter intrakranieller Druck oder intrakranielle Massenläsion, akute Porphyrie, Entwicklungsverzögerungen oder schwere psychiatrische Störung
  • Vorherige Allergie gegen Ketamin
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht verfügbar, um die Zustimmung zu erteilen
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin intravenös
Teilnehmer, die randomisiert IV-Ketamin erhalten, erhalten IV-Ketamin und intranasale normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Intravenöses Ketamin
Das Subjekt, das für den IV-Ketamin-Arm randomisiert wurde, erhält bei der Induktion IN Normale Kochsalzlösung. Nach 8 Minuten erhalten die Probanden IV Ketamin (10 mg/ml) in einer Dosis von 1,5 mg/kg. Der Grad der Sedierung wird 15 Minuten nach der Einleitung bewertet, um festzustellen, ob eine angemessene Sedierung erreicht wurde.
Experimental: Intranasales Ketamin
Teilnehmer, die randomisiert der intranasalen Ketamin-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten intranasales Ketamin und i.v. normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Intranasales Ketamin
Das für den IN Ketamin-Arm randomisierte Subjekt erhält IN Ketamin (100 mg/ml) in einer Dosis von 9 mg/kg bei der Induktion. Nach 8 Minuten erhalten die Probanden i.v. normale Kochsalzlösung. Der Grad der Sedierung wird 15 Minuten nach der Einleitung bewertet, um festzustellen, ob eine angemessene Sedierung erreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine angemessene Sedierung erreicht haben.
Zeitfenster: Induktion bis zu 10 Minuten
Bestimmen Sie, ob IN-Ketamin eine nicht unterlegene Sedierung gegenüber IV-Ketamin bietet, wie durch einen modifizierten Ramsay-Sedierungswert von ≥ 4 definiert. Die modifizierte Ramsay-Sedierungsskala wird verwendet, um das Ausmaß der Sedierung zu bewerten. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl auf tiefere Sedierungsstufen hinweist. Ein Wert von 4 oder höher ist für eine tiefe Sedierung ausreichend.
Induktion bis zu 10 Minuten
Prozentsatz der ausreichend sedierten Teilnehmer, die das Verfahren erfolgreich abschließen, ohne dass Notfallmedikamente erforderlich sind.
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entlassung aus der Sedierung durch den Notarzt bis zu 3 Stunden.
Eine Notfallmedikation ist definiert als das Erfordernis zusätzlicher Dosen von Ketamin, um eine angemessene Sedierung aufrechtzuerhalten. Ein erfolgreicher Abschluss des Verfahrens wird definiert als Abschluss des Verfahrens nur mit der Induktionsdosis und ohne Bedarf an Notfallmedikamenten.
Von der Einleitung bis zur Entlassung aus der Sedierung durch den Notarzt bis zu 3 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme.
Zu den nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören allergische Reaktionen, Erbrechen, Erregung beim Auftauchen und Sauerstoffentsättigung.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme.
Dauer der Sedierung unter Verwendung der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala.
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entlassung aus der Sedierung durch den Notarzt.
Die modifizierte Ramsay-Sedierungsskala wird verwendet, um den Grad der Sedierung zu bewerten. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl auf tiefere Sedierungsstufen hinweist. Ein Wert von 2 oder weniger ist für die Entlassung aus der Sedierung ausreichend.
Von der Einleitung bis zur Entlassung aus der Sedierung durch den Notarzt.
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme.
Zeitfenster: Von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassungsverfügung durch den Notarzt.
Gemessen vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassungsverfügung.
Von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassungsverfügung durch den Notarzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Studienstuhl: James Statler, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Judson Barber, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300002731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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