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APG-115 in Speicheldrüsenkrebs-Studie

28. Februar 2024 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine multizentrische Phase-I/II-Studie eines neuartigen MDM2-Inhibitors (APG-115) bei p53-Wildtyp-Speicheldrüsenkarzinom

Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von APG-115 +/- Carboplatin zur Behandlung von bösartigem p53-Wildtyp-Speicheldrüsenkrebs.

Teil 1 bestand aus 2 Armen, Arm A (APG-115 Monotherapie) und Arm B (APG-115 + Carboplatin) und wurde vorzeitig beendet.

Teil 2 ist eine einarmige Studie (APG-115-Monotherapie).

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle einarmige Studiendesign war ursprünglich Teil einer Studie mit einem Parallelarm, der die Kombination APG-115 + Carboplatin erhielt. In der Anfangsphase dieser vorherigen Iteration wurde der Kombinationsarm aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit der Verträglichkeit der Kombinationstherapie vorzeitig geschlossen. Diese Studie wird als einarmige Phase-I/II-Studie mit alleiniger Monotherapie fortgesetzt, wie vom UM Institutional Review Board ab Juni 2021 genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter bösartiger Speicheldrüsenkrebs (einschließlich Sekretdrüsen des Luft- und Verdauungstrakts) mit oder ohne Metastasen, der einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist; oder es liegt eine Dokumentation der Patientenverweigerung einer kurativen Behandlung vor.
  • Frühere Mutationstests ohne Hinweise auf eine p53-Mutation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung durch CT-Scan gemäß RECIST v1.1 mit ≥ 20 % Anstieg der Tumorlast in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Lebenserwartung von ≥12 Wochen
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen, ohne die Kapseln zu zerbrechen/zu öffnen, zu zerdrücken, aufzulösen oder zu kauen
  • Angemessene Organ- und Markfunktion, die ≤ 2 Wochen vor der Einschreibung erreicht wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit MDM2-Inhibitoren
  • Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie eine systemische Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie und/oder Hormontherapie) gegen Speicheldrüsenkrebs erhalten haben
  • Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie eines der folgenden erhalten haben: Lebendimpfstoffe, antiretrovirale Medikamente
  • Progressive Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer platinbasierten Chemotherapie
  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen sind wegen unbekannter Penetration in das Zentralnervensystem (ZNS) ausgeschlossen. Bei asymptomatischen Patienten ist kein Bestätigungsscan erforderlich. Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen in der Anamnese sind geeignet, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen: Erkrankung außerhalb des ZNS, keine klinischen Anzeichen einer Progression seit Abschluss der ZNS-gerichteten Therapie, mindestens 4 Wochen zwischen Abschluss der Strahlentherapie und Einschreibung und Erholung von signifikanter (Grad ≥ 3) akuter Toxizität.
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die ihre Fähigkeit, das Studienmedikament zu erhalten, beeinträchtigen würde
  • Patienten (männlich und weiblich) mit Fortpflanzungspotenzial, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während der Studie und für 90 Tage nach ihrer letzten Behandlungsdosis 2 angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden oder Abstinenz zu üben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APG-115-Monotherapie
APG-115 wird bis zur Progression, Unverträglichkeit oder Patientenpräferenz offen verabreicht.
Arzneimittel: APG-115
APG-115 mit 150 mg (oder weniger, wenn die Dosis reduziert wird) wird jeden zweiten Tag bis Tag 13 jedes Zyklus oral eingenommen. Zykluslänge 21 Tage.
Experimental: APG-115 + Carboplatin [terminiert]
APG-115 und Carboplatin werden bis zur Progression, Unverträglichkeit oder Patientenpräferenz offen verabreicht. [Phase 1 wurde vorzeitig beendet und dieser Arm wurde abgebrochen. Eine MTD wurde in Phase 1 nicht festgelegt.]
Arzneimittel: APG-115
APG-115 mit 150 mg (oder weniger, wenn die Dosis reduziert wird) wird jeden zweiten Tag bis Tag 13 jedes Zyklus oral eingenommen. Zykluslänge 21 Tage.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird am Tag 1 jedes Zyklus mit AUC = 4,5 i.v. verabreicht. Zykluslänge 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Toxizitätsendpunkt: dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 42 Tage
DLT wird basierend auf der Rate der arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignisse des Grades 3-5 definiert, die innerhalb der ersten 6 Wochen (2 Zyklen) der Studienbehandlung aufgetreten sind. Diese werden über CTCAE Version 5.0 bewertet
42 Tage
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 42 Tage
MTD wird basierend auf DLTs bestimmt, die während der ersten 6 Wochen (2 Zyklen) der Studienbehandlung beobachtet wurden.
42 Tage
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Gesamtansprechrate wird als der Anteil der Patienten definiert, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen. Die Reaktion wird anhand von RECIST v1.1 bewertet.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate nach Tumorhistologie
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Die Gesamtansprechrate wird definiert als der Anteil der Patienten, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, bewertet nach RECIST v1.1 und separat für Patienten mit histologisch bestätigtem adenoid-zystischem Karzinom (ACC) im Vergleich zu anderen bösartigen Speicheldrüsen angegeben Tumore (Nicht-ACC)
Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Die Dauer des Gesamtansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem die wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (unter Verwendung der kleinsten seit der Behandlung aufgezeichneten Messungen als Referenz für die fortschreitende Erkrankung). gestartet). Stabile Erkrankung wird vom Beginn der Behandlung an gemessen, bis die Kriterien für eine Progression erfüllt sind, wobei die kleinsten Messwerte, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen werden.
Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes oder Ende der Studie.
Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen. Die Reaktion wird anhand von RECIST v1.1 bewertet
Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Ascentage Pharma Group Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul L Swiecicki, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2018.127
  • APG-115SG101 (Andere Kennung: Ascentage Pharma)
  • HUM00155822 (Andere Kennung: University of Michigan IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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