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Verbesserung der sozialen Interaktion für Jugendliche mit Autismus beim Übergang ins Erwachsenenalter

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Noah Sasson, The University of Texas at Dallas
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei Interventionsstrategien zur Verbesserung der sozialen Ergebnisse für autistische Jugendliche und junge Erwachsene bei der Interaktion mit unbekannten nicht-autistischen Gleichaltrigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intellektuell befähigte ältere Heranwachsende und junge Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) haben oft Schwierigkeiten, eine Beschäftigung zu finden und aufrechtzuerhalten, im College erfolgreich zu sein oder zufriedenstellende persönliche und berufliche Beziehungen aufzubauen. Aktuelle psychosoziale Interventionen für diese Bevölkerungsgruppe haben nur begrenzte Auswirkungen auf das Funktionieren in der realen Welt. Diese Programme zielen in der Regel darauf ab, die sozialen Fähigkeiten und das soziale Verständnis zu verbessern, in der Hoffnung, dass diese Fähigkeiten zu einem besseren Funktionieren führen und oft das Wissen über soziale Regeln und Normen effektiv erweitern. Diese Verbesserungen führen jedoch häufig nicht zu besseren sozialen und Lebensergebnissen in der Realität Welt. Ein Grund für ihre begrenzte Wirksamkeit könnte sein, dass die Mechanismen, die an der realen sozialen Interaktion beteiligt sind, für diese Bevölkerungsgruppe noch wenig verstanden sind. Die aktuelle Studie soll die Faktoren spezifizieren, die mehr oder weniger günstige soziale Ergebnisse für autistische Jugendliche und junge Erwachsene vorhersagen, wenn sie mit einem unbekannten, nicht-autistischen Peer interagieren, und eine vielseitige Intervention zur Verbesserung dieser Ergebnisse testen. Die Intervention zielt sowohl auf das Gehirn als auch auf das Verhalten ab, nicht nur bei der Person mit ASD, sondern auch bei ihren sich typischerweise entwickelnden (TD) Partnern. Für TD-Teilnehmer wird die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms getestet, um festzustellen, ob soziale Erfahrungen für ältere Jugendliche mit ASD verbessert werden können, indem das Wissen, die Akzeptanz und das Verständnis von Autismus unter TD-Personen erhöht werden. Für die Teilnehmer mit ASD wird diese Studie die Wirksamkeit einer innovativen, nicht-invasiven Neurostimulationssitzung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) testen, um auf soziale Gehirnregionen abzuzielen, die an Perspektivenübernahme und sozialer Gegenseitigkeit beteiligt sind. Die sozialen Ergebnisse für jede Intervention werden mit einer Kontrollbedingung „keine Intervention“ und miteinander verglichen, um eine umfassende Untersuchung der intrinsischen und extrinsischen Faktoren bereitzustellen, die zur Qualität der sozialen Interaktion für autistische Jugendliche und junge Erwachsene beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080-3021
        • The University of Texas at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-21
  • DSM-IV-TR- oder DSM-5-Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • IQ > 70

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene oder historische geistige Beeinträchtigung (definiert als IQ
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte medizinischer, kardialer oder neurologischer Störungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können (z. B. Herzerkrankungen, endokrine Störungen, Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen, Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit für einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten oder ZNS-Tumoren). )
  • Vorhandensein einer sensorischen Einschränkung, einschließlich visueller (z. B. Blindheit, Glaukom, Sehvermögen nicht korrigierbar auf 20/40) oder Gehör (z. B. Hörverlust) Beeinträchtigungen, die die Beurteilung beeinträchtigen
  • Keine Englischkenntnisse
  • Vorhandensein von Drogenmissbrauch im letzten Monat
  • Vorhandensein einer Substanzabhängigkeit, die in den letzten sechs Monaten nicht in Remission war
  • Kontraindikationen für tDCS (z. B. Schwangerschaft oder implantierte Geräte wie Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiver anodischer tDCS
Aktive anodische tDCS gefolgt von Verhaltenstests Intervention: Gerät: aktive anodische tDCS
Gerät: tDCS
Die Teilnehmer absolvieren entweder aktive und Schein-tDCS-Sitzungen im Abstand von einer Woche oder ein Autismus-Trainingsprogramm.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS, gefolgt von Verhaltenstests Intervention: Gerät: Schein-tDCS
Gerät: tDCS
Die Teilnehmer absolvieren entweder aktive und Schein-tDCS-Sitzungen im Abstand von einer Woche oder ein Autismus-Trainingsprogramm.
Experimental: Autismus-Trainingsprogramm
Trainingsprogramm zur Verbesserung des Verständnisses von Autismus, gefolgt von Verhaltenstests. Intervention: Trainingsprogramm
Verhalten: Autismus-Training
Informationspräsentation zu Autismus, entwickelt von Dr. Grace Iaroccis Autism & Developmental Disorders Lab an der Simon Fraser University
Kein Eingriff: Soziale Interaktion ohne Intervention
Kontrollbedingung: Verhaltenstest ohne Interventionskomponente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive soziale Interaktionsqualität
Zeitfenster: Die Interaktion mit dem unbekannten Partner erfolgt unmittelbar nach dem Autismus-Training; Selbstberichtsmaßnahme unmittelbar nach der Interaktion, Dauer der Vervollständigung im Durchschnitt etwa 2 Minuten
Soziales Interesse nicht-autistischer Teilnehmer an autistischen Partnern, gemessen anhand der First Impression Scale (Sasson et al., 2017). Vier Elemente, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Werte ein größeres soziales Interesse anzeigen, werden gemittelt, um ein zusammengesetztes soziales Interesse zu erzeugen, das als primäres Ergebnismaß für das soziale Interesse des nicht-autistischen Teilnehmers an seinem autistischen Gesprächspartner dient .
Die Interaktion mit dem unbekannten Partner erfolgt unmittelbar nach dem Autismus-Training; Selbstberichtsmaßnahme unmittelbar nach der Interaktion, Dauer der Vervollständigung im Durchschnitt etwa 2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Wahrnehmung
Zeitfenster: Abgeschlossen 5 Minuten nach subjektiven Interaktionsqualitätsmessungen
Die soziale Kognition wird anhand einer Batterie von sozial-kognitiven Aufgaben bewertet, die die soziale Wahrnehmung, Emotionserkennung und Mentalisierung bewerten.
Abgeschlossen 5 Minuten nach subjektiven Interaktionsqualitätsmessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1806799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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