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HER-Seq: Eine blutbasierte Screening-Studie zur Identifizierung von Patienten mit HER2-Mutationen für die Aufnahme in klinische Forschungsstudien zu Neratinib

17. Mai 2021 aktualisiert von: Puma Biotechnology, Inc.

Dies ist ein multizentrisches, beobachtendes Genom-Screening-Protokoll zur Identifizierung von Teilnehmern, deren Tumore somatische Mutationen im ERBB2 (HER2)-Gen aufweisen, gemessen in zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA). Teilnehmer mit histologisch bestätigtem, Hormonrezeptor-positivem, HER-2-negativem, metastasiertem Brustkrebs (MBC) oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (MCC) sind für ein Screening in 6-Monats-Intervallen oder bei Verdacht auf/Bestätigung einer Krankheitsprogression berechtigt. Von geeigneten Teilnehmern werden Blutproben entnommen und ctDNA wird in einem Zentrallabor extrahiert und sequenziert, wobei ein HER2-gerichteter Next-Generation-Sequencing-Test (NGS) verwendet wird. Ein zertifizierter Molekulartestbericht wird vom Zentrallabor ausgestellt und den Prüfärzten und dem Studiensponsor zur Verfügung gestellt. Teilnehmer, die durch dieses Screening-Protokoll mit HER2-Mutationen identifiziert werden, haben anschließend Zugang zu einem geeigneten Neratinib-Behandlungsprotokoll, bis die medizinische Eignung vorliegt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Diagnosetest: Almac HER-Seq-Assay

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1583

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Saint-Cloud, Frankreich, 92210
    - Institut Curie
Irland
- - Dublin, Irland, D07 R2WY
    - Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
  - Dublin, Irland, D09 V2N0
    - Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
  - Waterford, Irland, X91 ER8E
    - University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
- Cork
  - Wilton, Cork, Irland, T12 DC4A
    - Cork University Hospital
- Dublin
  - Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
    - St. Vincent'S University Hospital
Israel
- - Ramat Gan, Israel, 5262100
    - Sheba medical center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Sourasky Medical Center
- Central
  - Petah tikva, Central, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
  - Reẖovot, Central, Israel, 76101
    - Kaplan Medical Center
Italien
- - Napoli, Italien, 52-80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Institute for Oncology and Radiology of Serbia
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien, 08028
    - Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28050
    - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  - Madrid, Spanien, 28040
    - START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
    - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Magee-Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit histologisch bestätigtem metastasiertem Brust- oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen und Männer, die bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind
Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zum Screening von zirkulierender Tumor-DNA ab
Muss in der Lage sein, Blutproben für HER2-Mutationstests bereitzustellen
Teilnehmer mit bildgebendem oder histologisch bestätigtem, HR-positivem, HER2-negativem MBC, die derzeit einen CDK4/6-Inhibitor als vorherige Therapie in einer beliebigen Umgebung erhalten oder erhalten haben, oder Teilnehmer mit bildgebendem oder histologisch bestätigtem metastasierendem Gebärmutterhalskrebs
Mindestens eine messbare Läsion, wie in RECIST v1.1 definiert

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit Brustkrebs mit bekannten HER2-positiven oder HER2-amplifizierten Tumoren
Teilnehmer mit Brustkrebs mit HR-negativen Tumoren
Teilnehmer, die einen HER2-gerichteten TKI erhalten haben
Teilnehmer mit zuvor dokumentierter somatischer KRAS-aktivierender Mutation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die für eine Neratinib-Behandlung in Frage kommen Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zur Identifizierung einer HER2-positiven Mutation, bewertet bis zu fünf Jahre	Identifizierung von Teilnehmern mit somatischen, aktivierenden HER2-Mutationen, die sich für die Aufnahme in Neratinib-Behandlungsprotokolle qualifizieren könnten	Vom Aufnahmedatum bis zur Identifizierung einer HER2-positiven Mutation, bewertet bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

PUMA-NER-9501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Puma Biotechnology engagiert sich für den Austausch von Daten und Informationen aus klinischen Studien, um Ärzten und Patienten zu helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, und qualifizierten Forschern dabei zu helfen, wissenschaftliche Erkenntnisse zu erweitern.

Gemäß den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen veröffentlicht Puma Informationen zu Studienprotokollen und klinischen Studienergebnissen in Registern für klinische Studien, einschließlich ClinicalTrials.gov und EU-Register für klinische Studien. Puma veröffentlicht auch Informationen über klinische Studien in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften und teilt Daten auf wissenschaftlichen Tagungen.

Puma verpflichtet sich, die Vertraulichkeit und die Privatsphäre der Patienten während des gesamten Prozesses des Daten- und Informationsaustauschs für klinische Studien zu wahren. Alle Daten auf Patientenebene werden anonymisiert, um personenbezogene Daten zu schützen.

Qualifizierte Forscher und Studienteilnehmer können Anfragen nach anderen Studienunterlagen und klinischen Studiendaten zur Prüfung an clinicaltrials@pumabiotechnology.com senden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Studiendokumente und klinische Studiendaten können von qualifizierten Forschern und Studienteilnehmern für Studien angefordert werden, die seit mindestens 18 Monaten abgeschlossen sind und für die die Indikation des Medikaments in den USA und/oder der EU, soweit zutreffend, zugelassen wurde. Anträge werden bis zu 24 Monate nach Erfüllung der in diesem Abschnitt beschriebenen Kriterien angenommen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anforderer müssen organisatorische Kontaktinformationen angeben; ein detaillierter Forschungsplan, einschließlich der Ergebnisse; Zeitplan für den Abschluss der Forschung; Qualifikation des Forschungsteams; Finanzierungsquelle; und potenzielle Interessenkonflikte.

Puma wird keinen Zugang zu Daten auf Patientenebene gewähren, wenn eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten identifiziert werden könnten, oder in Fällen, in denen Vertraulichkeits- oder Einwilligungsbestimmungen die Weitergabe von Daten oder Informationen an Dritte verbieten. Darüber hinaus wird Puma keine Informationen offenlegen, die geistige Eigentumsrechte gefährden oder vertrauliche Geschäftsinformationen preisgeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Studienprotokoll
Statistischer Analyseplan (SAP)
Einwilligungserklärung (ICF)
Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt