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Autologe Knochenmarkkonzentration bei avaskulärer Nekrose des Femurkopfes

11. April 2020 aktualisiert von: Pei-Yuan Lee, MD

Die Wirkung der autologen Knochenmarkkonzentration in Kombination mit Kerndekompression bei avaskulärer Nekrose des Femurkopfes

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Knochenmarkkonzentration auf die avaskuläre Nekrose des Femurkopfes zu bewerten, indem klinische und bildgebende Ergebnisse zwischen Patienten verglichen werden, die eine Kerndekompressionsoperation mit intraoperativer Knochenmarkkonzentration erhalten, und Patienten, die nur eine Kerndekompressionsoperation erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die avaskuläre Nekrose (AVN) des Femurkopfes ist eine fortschreitende Erkrankung, die vor allem jüngere Patienten betrifft. Obwohl die genaue Pathophysiologie der AVN noch nicht aufgeklärt werden muss, ist die Krankheit durch eine vaskuläre Verletzung der Blutversorgung des Femurkopfes gekennzeichnet, die zum Kollaps des Femurkopfes und nachfolgenden degenerativen Veränderungen führen kann. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind pluripotente Zellen, die sich in mehrere mesenchymale Gewebe differenzieren können, einschließlich Tenozyten, Chondrozyten und Osteoblasten, sowie eine Quelle mehrerer Wachstumsfaktoren sind, um eine Umgebung zu schaffen, die der Regeneration von Weich- und Hartgewebe förderlich ist. Da die Knochenmarkkonzentration eine hohe Konzentration an mesenchymalen Stammzellen aufweist, haben mehrere Studien die autologe Knochenmarkkonzentration angewendet, um das Fortschreiten der AVN des Femurkopfes zu stoppen. Eine höhere Evidenzlage für die Anwendung bei Patienten mit avaskulärer Femurkopfnekrose wurde jedoch nicht berichtet. Diese klinische Studie wird die geeigneten Patienten, die sich einer Kerndekompressionsoperation plus intraoperativer Knochenmarkkonzentration unterziehen, mit denen vergleichen, die nur eine Kerndekompressionsoperation erhalten haben. Alle Patienten werden ein Jahr lang beobachtet und die klinischen und bildgebenden Ergebnisse werden verglichen und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

konsekutive in Frage kommende Patienten, die sich einer Kerndekompression in Kombination mit einer Behandlung mit autologen Knochenmarkstammzellen wegen avaskulärer Nekrose des Femurkopfes unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  • Mit Diagnose einer avaskulären Hüftkopfnekrose, Stadium I - Stadium III

Ausschlusskriterien:

  • Mit Diagnose einer avaskulären Hüftkopfnekrose, Stadium VI - Stadium VI
  • Mit Vorgeschichte einer Hüftoperation
  • Mit aktuellem oder früherem Trauma oder Infektion an der Hüfte
  • Thrombozytenzahl < 50.000/µl
  • Mit aktueller Diagnose einer Gerinnungsstörung
  • Mit aktueller oder früherer Krebserkrankung
  • Mit aktueller oder früherer hämatologischer Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die mit einer einjährigen Nachsorge nicht kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konzentrationsgruppe Knochenmark
Die Patienten erhalten eine Kerndekompressionsoperation mit Knochenmarkkonzentration.
Sonstiges: Kerndekompressionschirurgie mit Knochenmarkkonzentration
Kerndekompressionschirurgie mit Knochenmarkkonzentration
Historische Kontrollgruppe
Die vorherigen alters-, geschlechts- und stadienangepassten Patienten, die nur eine Core-Dekompressionsoperation erhielten.
Sonstiges: Kerndekompressionschirurgie
Nur Kerndekompressionschirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate postoperative Hüftfunktion bewertet durch Harris Hip Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Hüftfunktion wird mit dem Harris-Hip-Score bewertet. Die Umfrage umfasst 10 Frageelemente und Punktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse bedeuten.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate postoperative Hüftfunktion, bewertet durch Harris Hip Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Hüftfunktion wird mit dem Harris Hip Score bewertet. Die Umfrage umfasst 10 Frageelemente und Punktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse bedeuten.
6 Monate postoperativ
12 Monate postoperative Hüftfunktion bewertet durch Harris Hip Score
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Hüftfunktion wird mit dem Harris Hip Score bewertet. Die Umfrage umfasst 10 Frageelemente und Punktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse bedeuten.
12 Monate postoperativ
3 Monate postoperativer Grad des Kollapses, bewertet durch ein einfaches Röntgenbild
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Grad des Zusammenbruchs wird durch ein einfaches Röntgenbild beurteilt
3 Monate postoperativ
6 Monate postoperativer Grad des Kollapses, bewertet durch ein einfaches Röntgenbild
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Grad des Zusammenbruchs wird durch ein einfaches Röntgenbild beurteilt
6 Monate postoperativ
12 Monate postoperativer Grad des Kollapses, bewertet durch ein einfaches Röntgenbild
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Grad des Zusammenbruchs wird durch ein einfaches Röntgenbild beurteilt
12 Monate postoperativ
6 Monate postoperativer Grad des Kollapses, bewertet durch MRT
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Grad des Kollapses wird durch MRI beurteilt
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Mitarbeiter

Aeon Biotechnology Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD-106057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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