PK/PD der Beruhigungsmittel, Analgetika und Antibiotika bei Patienten, die ECMO erhalten
12. Februar 2020 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital
Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Sedativa, Analgetika und Antibiotika bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
Es handelt sich um eine multizentrische, offene Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der häufig verwendeten Sedativa, Analgetika und Antibiotika bei erwachsenen Patienten, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt werden, durch Messung der Plasmakonzentrationen und der klinischen Wirkung von Dexmedetomidin, Midazolam, Butorphanol, Remifentanil, Sufentanil, Propofol, Linezolid, Tigecyclin, Teicoplanin, Caspofungin, Voriconazol und Meropenem.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Chunbo Chen, Ph.D.
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Kontakt:
- Xipei Wang, Ph.D.
- E-Mail: xipei_wang@163.com
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten, die sich einer ECMO unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen.
Mindestens 2-12 Probanden werden eingeschrieben, um ein pharmakokinetisches Modell für jedes Medikament zu erstellen, und 1-4 Probanden für die externe Validierung für jedes Medikament.
Die Ermittler planen, die Beruhigungsmittel, Analgetika und Antibiotika mit einer anfänglichen Stichprobengröße von insgesamt 36 zu untersuchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erhält während der ECMO die gewünschten Sedativa, Analgetika und Antibiotika.
- Alter von 18 bis 85 Jahren.
- Eine mehrfache Blutentnahme ist akzeptabel.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen die untersuchten Medikamente allergisch sind.
- Patienten, die schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Modellbaugruppe
Die Daten der Patienten in der Modellbaugruppe werden zum Aufbau des Populations-PK/PD-Modells verwendet.
Zwei bis sechs Blutproben werden während mindestens eines Dosisintervalls im Steady-State entnommen, einschließlich einer Probe vom Beginn der ECMO und einer am Ende der ECMO.
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Die Beruhigungsmittel (Dexmedetomidin, Midazolam, Propofol), Analgetika (Butorphanol, Remifentanil, Sufentanil) und sechs Antibiotika (Linezolid, Voriconazol, Tigecyclin, Teicoplanin, Caspofungin und Meropenem) werden je nach klinischem Bedarf eingesetzt.
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Modellvalidierungsgruppe
Die Daten der Patienten in der Modellbaugruppe werden zum Aufbau des Populations-PK/PD-Modells verwendet.
Zwei bis drei Blutproben werden während mindestens eines Dosisintervalls im Steady-State entnommen, einschließlich einer Probe vom Beginn der ECMO und einer am Ende der ECMO.
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Die Beruhigungsmittel (Dexmedetomidin, Midazolam, Propofol), Analgetika (Butorphanol, Remifentanil, Sufentanil) und sechs Antibiotika (Linezolid, Voriconazol, Tigecyclin, Teicoplanin, Caspofungin und Meropenem) werden je nach klinischem Bedarf eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minimale Plasmakonzentration [Cmin]
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden.
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Die minimale Plasmakonzentration (die Talkonzentration), die normalerweise vor der nächsten Dosis gemessen wird.
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Bis zu 24 Stunden.
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Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden.
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Die Fläche unter der Kurve während des Dosisintervalls.
Es kann auch anhand der Dosis und der Clearance des Arzneimittels berechnet werden.
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Bis zu 24 Stunden.
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Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden.
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Die maximale Plasmakonzentration, normalerweise am Ende der Infusion während eines Dosisintervalls.
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Bis zu 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
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Die Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU) wird berechnet als die Anzahl der Todesfälle der eingeschriebenen Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden, dividiert durch die Anzahl der eingeschriebenen Patienten, die von der Intensivstation entlassen wurden (einschließlich Todesfälle und Verlegungen), und oft als Prozentsatz dargestellt.
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Bis zu 60 Tage.
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
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Die Krankenhaussterblichkeit wird berechnet als die Zahl der Todesfälle der eingeschriebenen Patienten dividiert durch die Zahl der insgesamt eingeschriebenen Patienten und oft als Prozentsatz dargestellt.
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Bis zu 60 Tage.
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
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Dauer der mechanischen Beatmung ist die Länge der Tage, an denen Patienten mechanisch beatmet werden.
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Bis zu 60 Tage.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
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Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (LOS) ist die Länge der Tage, die Patienten auf der Intensivstation verbringen.
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Bis zu 60 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
7. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECMO001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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