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Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms mit CD19-TriCAR-T/SILK-Zelltherapie

11. März 2020 aktualisiert von: Timmune Biotech Inc.

Adoptive Immuntherapie für Non-Hodgkin-Lymphom mit CD19-TriCAR-T/SILK-Zelle

Dies ist eine einarmige, offene Studie der frühen Phase Ⅰ zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der CD19-TriCAR-T- und CD19-TriCAR-SILK-Zelltherapie bei der Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CD19-TriCAR enthält ein Anti-CD19-scFv, einen PD-L1-Blocker und einen Zytokinkomplex, der es dem CD19-TriCAR-T/SILK ermöglicht, gleichzeitig auf das CD19-positive Non-Hodgkin-Lymphom abzuzielen, das inhibitorische PD-L1-Signal zu blockieren und zu stimulieren angeborene T/NK-Zellaktivierung und -expansion, wodurch es zu einem trifunktionalen CAR (Tri-CAR) wird. CD19-TriCAR-T ist eine autologe trifunktionale CAR-T-Zelltherapie, CD19-TriCAR-SILK ist eine allogene trifunktionale CAR-NK-Zelltherapie, Patienten, die für eine Leukapherese- oder CAR-T-Therapie nicht geeignet sind, werden für CD19-TriCAR empfohlen -SILK-Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Rekrutierung
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, China, 570100
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Probanden müssen das Einwilligungsformular persönlich unterschreiben und datieren, bevor sie studienspezifische Verfahren oder Aktivitäten einleiten;
  2. Alle Probanden müssen in der Lage sein, alle geplanten Verfahren in der Studie einzuhalten;
  3. Refraktäres oder rezidivierendes malignes Non-Hodgkin-Lymphom, definiert als eines oder mehrere der folgenden: Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Therapie; Progressive Erkrankung bei Standard-Chemotherapie; Krankheitsprogression oder Rückfall in ≤ 12 Monaten ASCT;
  4. Mindestens eine messbare Läsion pro überarbeitetem IWG-Reaktionskriterium;
  5. Alter <70 Jahre;
  6. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2;
  7. Die systematische Anwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden muss für mehr als 4 Wochen gestoppt worden sein;
  8. Alle anderen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse müssen auf ≤ Grad 1 abgeklungen sein;
  9. Labortests müssen die folgenden Kriterien erfüllen: ANC ≥ 1000/µL, HGB > 70 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µL, Kreatinin-Clearance ≤ 1,5 ULN, Serum-ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Gesamt-Bilirubin ≤ 1,5 ULN (außer bei Probanden mit Gilbert-Syndrom);

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die kaum zu kontrollieren ist (vom Prüfarzt definiert);
  2. Patienten mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem, intrakraniellen Metastasen und Krebszellen, die in der Zerebrospinalflüssigkeit gefunden wurden, wird die Teilnahme an dieser Studie nicht empfohlen. Eine symptomfreie oder nach der Behandlung stabile Erkrankung oder das Verschwinden von Läsionen sollte nicht ausgeschlossen werden. Die spezifische Auswahl wird letztendlich vom Ermittler bestimmt;
  3. Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während des Zeitraums schwanger zu werden;
  4. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- (HBsAG-positiv) oder Hepatitis-C-Virus (anti-HCV-positiv);
  5. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
  6. Die Probanden benötigen eine systematische Anwendung von Kortikosteroiden;
  7. Die Probanden müssen systematisch immunsuppressive Medikamente einnehmen;
  8. Geplante Operation, Vorgeschichte anderer verwandter Krankheiten oder andere damit zusammenhängende Labortests schränken Patienten für die Studie ein;
  9. Andere Gründe, aus denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient möglicherweise nicht für die Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD19-TriCAR-T/SEIDE
CD19-TriCAR-T/SILK-Zellen werden intravenös verabreicht
Biologisch: CD19-TriCAR-T/SEIDE
Eine konditionierende Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid kann verabreicht werden, gefolgt von einer einzelnen Infusion von CD19-TriCAR-T-Zellen oder 4 wiederholten Infusionen von CD19-TriCAR-SILK-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03)
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens[CR] (Rate des vollständigen Ansprechens gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom)
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Ansprechrate gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom
24 Monate
Partielle Ansprechrate [PR] （Partielle Ansprechrate gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG)）
Zeitfenster: 24 Monate
Partielle Ansprechrate gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG).
24 Monate
Dauer des Ansprechens (Die Zeit vom Ansprechen bis zum Rückfall oder Fortschreiten)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Ansprechen bis zum Rückfall oder Fortschreiten
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (Die Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum, an dem die Krankheit fortschreitet)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Fortschreiten der Erkrankung
24 Monate
Gesamtüberleben (Anzahl der lebenden Patienten mit oder ohne Anzeichen von Krebs)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der lebenden Patienten mit oder ohne Anzeichen von Krebs
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Timmune Biotech Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yao Hongxia, Hainan General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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