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Trattamento del linfoma non Hodgkin con terapia cellulare CD19-TriCAR-T/SILK

11 marzo 2020 aggiornato da: Timmune Biotech Inc.

Immunoterapia adottiva per linfoma non Hodgkin con cellule CD19-TriCAR-T/SILK

Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto, di fase iniziale Ⅰ, per determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare CD19-TriCAR-T e CD19-TriCAR-SILK nel trattamento del linfoma non Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CD19-TriCAR contiene un anti-CD19 scFv, un bloccante PD-L1 e un complesso di citochine, che consente al CD19-TriCAR-T/SILK di colpire simultaneamente il linfoma non-Hodgkin positivo per CD19, bloccando il segnale inibitorio PD-L1 e stimolando l'attivazione e l'espansione innate delle cellule T/NK, quindi ne fanno un CAR trifunzionale (Tri-CAR). CD19-TriCAR-T è una terapia cellulare CAR-T autologa trifunzionale, CD19-TriCAR-SILK è una terapia cellulare CAR-NK trifunzionale allogenica, i pazienti non idonei alla leucaferesi o alla terapia CAR-T saranno raccomandati per CD19-TriCAR -Terapia della SETA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • Reclutamento
        • Hainan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • Reclutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti devono firmare e datare personalmente il modulo di consenso prima di iniziare qualsiasi procedura o attività specifica dello studio;
  2. Tutti i soggetti devono essere in grado di rispettare tutte le procedure previste nello studio;
  3. Linfoma non-Hodgkin maligno refrattario o recidivato, definito come uno o più dei seguenti: Recidiva in 6 mesi dopo la terapia più recente; Malattia progressiva in chemioterapia standard; Progressione della malattia o recidiva in ≤12 mesi di ASCT;
  4. Almeno una lesione misurabile per i criteri di risposta IWG rivisti;
  5. Età <70 anni;
  6. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane; Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤2;
  7. L'uso sistematico di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi deve essere stato interrotto per più di 4 settimane;
  8. Tutti gli altri eventi avversi indotti dal trattamento devono essere stati risolti a ≤ grado 1;
  9. I test di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70 g/L, conta piastrinica ≥ 50.000/uL, clearance della creatinina ≤1,5 ​​ULN, ALT/AST sierica ≤2,5 ULN, bilirubina totale ≤1,5 ​​ULN (eccetto nei soggetti con la sindrome di Gilbert);

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo difficilmente controllabili (definite dall'investigatore);
  2. I pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, metastasi intracraniche e cellule tumorali trovate nel liquido cerebrospinale non sono raccomandati per partecipare a questo studio. Non deve essere esclusa una malattia senza sintomi o stabile dopo il trattamento o la scomparsa delle lesioni. La selezione specifica è in definitiva determinata dall'investigatore;
  3. Donne che allattano o donne in età fertile che intendono concepire durante il periodo di tempo;
  4. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBsAG positivo) o del virus dell'epatite C (anti-HCV positivo);
  5. Storia nota di infezione da HIV;
  6. I soggetti necessitano di un uso sistematico di corticosteroidi;
  7. I soggetti necessitano di un uso sistematico di farmaci immunosoppressivi;
  8. L'operazione pianificata, la storia di altre malattie correlate o qualsiasi altro test di laboratorio correlato limitano i pazienti per lo studio;
  9. Altri motivi per cui lo sperimentatore considera il paziente potrebbe non essere adatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CD19-TriCAR-T/SETA
Le cellule CD19-TriCAR-T/SILK saranno somministrate per via endovenosa
Biologico: CD19-TriCAR-T/SETA
Può essere somministrato un regime chemioterapico di condizionamento a base di fludarabina e ciclofosfamide, seguito da una singola infusione di cellule CD19-TriCAR-T o da 4 infusioni ripetute di cellule CD19-TriCAR-SILK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza (Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03)
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa [CR] (tasso di risposta completa secondo i criteri di risposta rivisti dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta completo secondo i criteri di risposta rivisti dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno
24 mesi
Tasso di risposta parziale [PR] （Tasso di risposta parziale secondo i criteri di risposta rivisti del gruppo di lavoro internazionale (IWG)）
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta parziale secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) rivisti
24 mesi
Durata della risposta (il tempo dalla risposta alla ricaduta o progressione)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dalla risposta alla ricaduta o progressione
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (il tempo dal primo giorno di trattamento alla data in cui la malattia progredisce)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dal primo giorno di trattamento alla data in cui la malattia progredisce
24 mesi
Sopravvivenza globale (il numero di pazienti vivi, con o senza segni di cancro)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti vivi, con o senza segni di cancro
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Timmune Biotech Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yao Hongxia, Hainan General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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