Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chłoniaka nieziarniczego za pomocą terapii komórkowej CD19-TriCAR-T/SILK

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Timmune Biotech Inc.

Immunoterapia adopcyjna chłoniaka nieziarniczego z komórkami CD19-TriCAR-T/SILK

Jest to jednoramienne, otwarte badanie I fazy wczesnej fazy, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej CD19-TriCAR-T i CD19-TriCAR-SILK w leczeniu chłoniaka nieziarniczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CD19-TriCAR zawiera anty-CD19 scFv, bloker PD-L1 i kompleks cytokin, umożliwiając CD19-TriCAR-T/SILK jednoczesne celowanie w CD19-dodatniego chłoniaka nieziarniczego, blokując hamujący sygnał PD-L1 i stymulując wrodzoną aktywację i ekspansję komórek T/NK, czyniąc go w ten sposób trójfunkcyjnym CAR (Tri-CAR). CD19-TriCAR-T to autologiczna trójfunkcyjna terapia komórkowa CAR-T, CD19-TriCAR-SILK to allogeniczna trójfunkcyjna terapia komórkowa CAR-NK, pacjenci niekwalifikujący się do leukaferezy lub terapii CAR-T będą rekomendowani do CD19-TriCAR -Terapia JEDWABNA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570100
        • Rekrutacyjny
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570100
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570100
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczestnicy muszą osobiście podpisać i opatrzyć datą formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub czynności związanych z badaniem;
  2. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych procedur w badaniu;
  3. Oporny lub nawracający złośliwy chłoniak nieziarniczy, zdefiniowany jako jedno lub więcej z następujących kryteriów: Nawrót w ciągu 6 miesięcy po ostatniej terapii; Postępująca choroba w standardowej chemioterapii; Progresja lub nawrót choroby w ciągu ≤12 miesięcy ASCT;
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na zrewidowane Kryteria Odpowiedzi IWG;
  5. Wiek <70 lat;
  6. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  7. Systematyczne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów musi być przerwane na dłużej niż 4 tygodnie;
  8. Wszystkie inne zdarzenia niepożądane wywołane leczeniem musiały zostać usunięte do stopnia ≤1;
  9. Badania laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria: ANC ≥ 1000/ul, HGB > 70 g/l, liczba płytek krwi ≥ 50 000/ul, klirens kreatyniny ≤1,5 ​​GGN, aktywność AlAT/AspAT w surowicy ≤2,5 GGN, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​GGN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta);

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej, która jest trudna do kontrolowania (zdefiniowana przez badacza);
  2. Nie zaleca się udziału w tym badaniu pacjentom z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, przerzutami wewnątrzczaszkowymi oraz komórkami nowotworowymi wykrytymi w płynie mózgowo-rdzeniowym. Nie należy wykluczać bezobjawowej lub stabilnej po leczeniu choroby lub zaniku zmian chorobowych. Konkretny wybór jest ostatecznie określany przez badacza;
  3. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują poczęcie w tym okresie;
  4. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAG dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni);
  5. Znana historia zakażenia wirusem HIV;
  6. Pacjenci potrzebują systematycznego stosowania kortykosteroidów;
  7. Pacjenci potrzebują systematycznego stosowania leku immunosupresyjnego;
  8. Planowana operacja, historia innej powiązanej choroby lub inne powiązane badania laboratoryjne ograniczają udział pacjentów w badaniu;
  9. Inne powody, dla których badacz uzna, że ​​pacjent może nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CD19-TriCAR-T/SILK
Komórki CD19-TriCAR-T/SILK zostaną podane dożylnie
Biologiczny: CD19-TriCAR-T/SILK
Można podać schemat chemioterapii kondycjonującej fludarabiny i cyklofosfamidu, po którym następuje pojedyncza infuzja komórek CD19-TriCAR-T lub 4 powtórzenia infuzji komórek CD19-TriCAR-SILK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo （Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.03）
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych [CR] (Odsetek odpowiedzi całkowitych według poprawionych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka złośliwego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek całkowitych odpowiedzi zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka złośliwego
24 miesiące
Odsetek odpowiedzi częściowych [PR] （Odsetek odpowiedzi częściowych według poprawionych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG)）
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik częściowych odpowiedzi zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (czas od odpowiedzi do nawrotu lub progresji)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od odpowiedzi do nawrotu lub progresji
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji （Czas od pierwszego dnia leczenia do daty progresji choroby）
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od pierwszego dnia leczenia do daty progresji choroby
24 miesiące
Całkowite przeżycie （Liczba pacjentów przy życiu, z objawami raka lub bez objawów raka）
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba żywych pacjentów, z objawami raka lub bez
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Timmune Biotech Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yao Hongxia, Hainan General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami