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Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms mit CD19-TriCAR-T/SILK-Zelltherapie

11. März 2020 aktualisiert von: Timmune Biotech Inc.

Adoptive Immuntherapie für Non-Hodgkin-Lymphom mit CD19-TriCAR-T/SILK-Zelle

Dies ist eine einarmige, offene Studie der frühen Phase Ⅰ zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der CD19-TriCAR-T- und CD19-TriCAR-SILK-Zelltherapie bei der Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CD19-TriCAR enthält ein Anti-CD19-scFv, einen PD-L1-Blocker und einen Zytokinkomplex, der es dem CD19-TriCAR-T/SILK ermöglicht, gleichzeitig auf das CD19-positive Non-Hodgkin-Lymphom abzuzielen, das inhibitorische PD-L1-Signal zu blockieren und zu stimulieren angeborene T/NK-Zellaktivierung und -expansion, wodurch es zu einem trifunktionalen CAR (Tri-CAR) wird. CD19-TriCAR-T ist eine autologe trifunktionale CAR-T-Zelltherapie, CD19-TriCAR-SILK ist eine allogene trifunktionale CAR-NK-Zelltherapie, Patienten, die für eine Leukapherese- oder CAR-T-Therapie nicht geeignet sind, werden für CD19-TriCAR empfohlen -SILK-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Rekrutierung
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, China, 570100
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Probanden müssen das Einwilligungsformular persönlich unterschreiben und datieren, bevor sie studienspezifische Verfahren oder Aktivitäten einleiten;
  2. Alle Probanden müssen in der Lage sein, alle geplanten Verfahren in der Studie einzuhalten;
  3. Refraktäres oder rezidivierendes malignes Non-Hodgkin-Lymphom, definiert als eines oder mehrere der folgenden: Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Therapie; Progressive Erkrankung bei Standard-Chemotherapie; Krankheitsprogression oder Rückfall in ≤ 12 Monaten ASCT;
  4. Mindestens eine messbare Läsion pro überarbeitetem IWG-Reaktionskriterium;
  5. Alter <70 Jahre;
  6. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2;
  7. Die systematische Anwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden muss für mehr als 4 Wochen gestoppt worden sein;
  8. Alle anderen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse müssen auf ≤ Grad 1 abgeklungen sein;
  9. Labortests müssen die folgenden Kriterien erfüllen: ANC ≥ 1000/µL, HGB > 70 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µL, Kreatinin-Clearance ≤ 1,5 ULN, Serum-ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Gesamt-Bilirubin ≤ 1,5 ULN (außer bei Probanden mit Gilbert-Syndrom);

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die kaum zu kontrollieren ist (vom Prüfarzt definiert);
  2. Patienten mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem, intrakraniellen Metastasen und Krebszellen, die in der Zerebrospinalflüssigkeit gefunden wurden, wird die Teilnahme an dieser Studie nicht empfohlen. Eine symptomfreie oder nach der Behandlung stabile Erkrankung oder das Verschwinden von Läsionen sollte nicht ausgeschlossen werden. Die spezifische Auswahl wird letztendlich vom Ermittler bestimmt;
  3. Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während des Zeitraums schwanger zu werden;
  4. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- (HBsAG-positiv) oder Hepatitis-C-Virus (anti-HCV-positiv);
  5. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
  6. Die Probanden benötigen eine systematische Anwendung von Kortikosteroiden;
  7. Die Probanden müssen systematisch immunsuppressive Medikamente einnehmen;
  8. Geplante Operation, Vorgeschichte anderer verwandter Krankheiten oder andere damit zusammenhängende Labortests schränken Patienten für die Studie ein;
  9. Andere Gründe, aus denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient möglicherweise nicht für die Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD19-TriCAR-T/SEIDE
CD19-TriCAR-T/SILK-Zellen werden intravenös verabreicht
Biologisch: CD19-TriCAR-T/SEIDE
Eine konditionierende Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid kann verabreicht werden, gefolgt von einer einzelnen Infusion von CD19-TriCAR-T-Zellen oder 4 wiederholten Infusionen von CD19-TriCAR-SILK-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03)
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens[CR] (Rate des vollständigen Ansprechens gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom)
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Ansprechrate gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom
24 Monate
Partielle Ansprechrate [PR] （Partielle Ansprechrate gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG)）
Zeitfenster: 24 Monate
Partielle Ansprechrate gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG).
24 Monate
Dauer des Ansprechens (Die Zeit vom Ansprechen bis zum Rückfall oder Fortschreiten)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Ansprechen bis zum Rückfall oder Fortschreiten
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (Die Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum, an dem die Krankheit fortschreitet)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Fortschreiten der Erkrankung
24 Monate
Gesamtüberleben (Anzahl der lebenden Patienten mit oder ohne Anzeichen von Krebs)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der lebenden Patienten mit oder ohne Anzeichen von Krebs
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timmune Biotech Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao Hongxia, Hainan General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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