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TARGET-Stoffwechselwirkungen (TARGET-ME)

2. Januar 2019 aktualisiert von: anzicrc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

The Augmented versus Routine Approach to Giving Energy Trial Metabolic Effects Sub-Study (TARGET-ME)

Die Schätzung des Kalorienbedarfs während der Routinepraxis bei kritisch kranken Patienten ist sehr unterschiedlich und die thermogenetische Wirkung der kontinuierlichen Verabreichung enteraler Ernährung (EN) auf die Gesamtkaloriennutzung bei kritisch kranken Erwachsenen ist unbekannt. Die TARGET-ME-Studie ist eine Teilstudie der TARGET-Studie (NCT02306746). Der TARGET-Versuch bietet die perfekte Gelegenheit, die Kalorienverwertung mittels indirekter Kalorimetrie (IC) und der vom Ventilator abgeleiteten Kohlendioxidproduktion (VCO2) zu messen, um die gemessene Kalorienverwertung mit Schätzmethoden zu vergleichen, die potenzielle thermische Wirkung von EN-Lösungen mit unterschiedlichen Energiekonzentrationen zu bestimmen und zu untersuchen alle Assoziationen mit dem Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • ANZIC-RC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene schwerkranke Patienten, die maschinell beatmet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen zunächst die Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien für den TARGET-Hauptpfad (NCT02306746) erfüllen. Bei Verwendung der indirekten Kalorimetrie gelten für diese Studie zusätzlich folgende Kriterien:

  • Innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung auf TARGET (nur erste Messung)
  • Fi02 < 50 % für die letzte 1 Stunde
  • Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) < 12 mmHg für die letzten 1 Stunde
  • Der IC-Test kann innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung zu TARGET durchgeführt werden
  • Der Patient wird anhand der üblichen Standortbeurteilung nicht als agitiert angesehen
  • Es steht ein Arzt zur Verfügung, um den Test durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt ein Luftleck im Beatmungskreislauf (z. B. blubbernde Interkostalkatheter, Cuff-Leck am Endotrachealtubus).
  • Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Messung eine Nierenersatztherapie oder eine extrakorporale Membranoxygenierung
  • Wurde in den letzten 6 Stunden operiert (wenn innerhalb des 48-Stunden-Fensters genügend Zeit ist, sollten Sie warten, bis dieses Kriterium weniger als 6 Stunden beträgt)
  • Wenn der Patient ein Schädel-Hirn-Trauma hat, war sein intrakranialer Druck in den letzten 6 Stunden instabil und nach Ansicht des behandelnden Intensivmediziners nicht unter Kontrolle
  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass der IC-Test ein Risiko für den Patienten darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentell: TARGET-Protokoll EN 1,5 kcal/ml
Enterale (EN) Ernährung 1,5 kcal/ml. Während der TARGET-Hauptstudie werden regelmäßig indirekte Kalorimetrie- und/oder VCO2-Messungen durchgeführt
Nahrungsergänzungsmittel: TARGET-Protokoll EN 1,5 kcal/ml
Enterale Ernährung
Aktiver Komparator: TARGET-Protokoll EN 1,0 kcal/mL
Enterale Ernährung 1,0 kcal/ml Indirekte Kalorimetrie und/oder VCO2-Messungen werden während der TARGET-Hauptstudie regelmäßig durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienunterschied in kcal
Zeitfenster: Bis Tag 28
Unterschied in der durchschnittlichen Kalorienzufuhr und der durchschnittlichen gemessenen Kalorienverwertung über den Studienzeitraum (ausgedrückt als Prozentsatz der gemessenen erhaltenen Anforderungen) in jeder Studiengruppe
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaloriendifferenz in kcal im gesamten Studienkollektiv
Zeitfenster: Bis Tag 28
Kaloriendifferenz in kcal zwischen mittlerer Kalorienzufuhr und mittlerer gemessener Kalorienverwertung über den Studienzeitraum (ausgedrückt als Prozentsatz des gemessenen erhaltenen Bedarfs) in der gesamten Studienkohorte
Bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienunterschied in kcal
Zeitfenster: Bis Tag 28
Kaloriendifferenz in kcal zwischen mittlerer gemessener Kalorienverwertung und mittlerem Kalorienbedarf, der durch die in TARGET und in der klinischen Routine verwendete Schätzmethode vorhergesagt wird
Bis Tag 28
Energieausgleich
Zeitfenster: Bis Tag 28
Energiebilanz sowohl in der Interventions- als auch in der Standardversorgungsgruppe (mit gemessenem Kalorienverbrauch als Referenz) bis 4 Wochen nach Randomisierung
Bis Tag 28
Grad der diätinduzierten Thermogenese
Zeitfenster: Bis Tag 28
gemessen als Differenz der mittleren gemessenen Kalorienverwertung in kcal zwischen den beiden Interventionsgruppen
Bis Tag 28
Korrelation des durch IC und VCO2 bewerteten Energieverbrauchs (EE) im Vergleich zu Vorhersagegleichungen für EE-Schätzungen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Korrelation (Bias, Präzision, Genauigkeitsraten) von EE, bewertet durch IC und VCO2, im Vergleich zu Vorhersagegleichungsschätzungen von EE
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Melbourne Health
Royal Adelaide Hospital
Auckland City Hospital
The Canberra Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC_001 V1 240217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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