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TARGET-Effetti metabolici (TARGET-ME)

2 gennaio 2019 aggiornato da: anzicrc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Sottostudio sugli effetti metabolici della prova dell'energia aumentata rispetto alla routine (TARGET-ME)

La stima del fabbisogno calorico durante la pratica di routine nei pazienti critici è molto variabile e l'effetto termogenico della somministrazione continua di nutrizione enterale (NE) sull'utilizzo calorico complessivo negli adulti critici è sconosciuto. Lo studio TARGET-ME è un sottostudio dello studio TARGET (NCT02306746). Lo studio TARGET offre l'opportunità perfetta per misurare l'utilizzo calorico tramite la calorimetria indiretta (IC) e la produzione di anidride carbonica derivata dal ventilatore (VCO2) per confrontare l'utilizzo calorico misurato con metodi di stima, determinare il potenziale effetto termico delle soluzioni EN con diverse concentrazioni di energia e indagare eventuali associazioni con esito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • ANZIC-RC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti in condizioni critiche ventilati meccanicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono prima soddisfare i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per il percorso principale TARGET (NCT02306746). I seguenti criteri aggiuntivi si applicano a questo studio quando viene utilizzata la calorimetria indiretta:

  • Entro 48 ore dalla randomizzazione a TARGET (solo prima misurazione)
  • Fi02 < 50% nell'ultima ora
  • Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) < 12 mmHg nell'ultima ora
  • Il test IC può essere condotto entro 48 ore dalla randomizzazione a TARGET
  • Il paziente non è considerato agitato utilizzando la consueta valutazione del sito
  • È disponibile un medico per completare il test

Criteri di esclusione:

  • C'è una perdita d'aria nel circuito di ventilazione (ad es. cateteri intercostali che gorgogliano, perdita dalla cuffia nel tubo endotracheale
  • Il paziente è in terapia sostitutiva renale o ossigenazione extracorporea della membrana al momento della misurazione
  • Ha subito un intervento chirurgico nelle ultime 6 ore (se abbastanza tempo entro la finestra di 48 ore, considerare di attendere fino a quando questo criterio è inferiore a 6 ore)
  • Se il paziente ha una lesione cerebrale traumatica, nelle 6 ore precedenti, le sue pressioni intracraniche sono state instabili e, secondo l'intensivista curante, non sono controllate
  • Il medico curante ritiene che il test IC rappresenti un rischio per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: protocollo TARGET EN 1,5 kcal/mL
Alimentazione enterale (EN) 1,5 kcal/mL. La calorimetria indiretta e/o le misurazioni del VCO2 saranno effettuate periodicamente durante lo studio principale TARGET
Integratore alimentare: Protocollo TARGET EN 1,5 kcal/mL
Nutrizione enterale
Comparatore attivo: protocollo TARGET EN 1.0 kcal/mL
Alimentazione enterale 1,0 kcal/mL La calorimetria indiretta e/o le misurazioni del VCO2 saranno effettuate periodicamente durante lo studio principale TARGET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza calorica in kcal
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Differenza nell'apporto calorico medio e nell'utilizzo calorico medio misurato durante il periodo di studio (espresso come percentuale del fabbisogno misurato ricevuto) in ciascun gruppo di studio
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza calorica in kcal nell'intera coorte di studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Differenza calorica in kcal tra l'apporto calorico medio e l'utilizzo calorico medio misurato durante il periodo di studio (espresso come percentuale del fabbisogno misurato ricevuto) nell'intera coorte di studio
Fino al giorno 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza calorica in kcal
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Differenza calorica in kcal tra l'utilizzo calorico medio misurato e il fabbisogno calorico medio previsto dal metodo di stima utilizzato in TARGET e nella pratica clinica di routine
Fino al giorno 28
Bilancio energetico
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Bilancio energetico sia nel gruppo di intervento che in quello di cura standard (con l'utilizzo calorico misurato come riferimento) fino a 4 settimane dopo la randomizzazione
Fino al giorno 28
Grado di termogenesi indotta dalla dieta
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
misurato come differenza tra l'utilizzo calorico medio misurato in kcal tra i due gruppi di intervento
Fino al giorno 28
Correlazione del dispendio energetico (EE) valutato da IC e VCO2 rispetto alle stime delle equazioni predittive di EE
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Correlazione (bias, precisione, tassi di accuratezza) di EE valutata da IC e VCO2 rispetto alle stime delle equazioni predittive di EE
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Melbourne Health
Royal Adelaide Hospital
Auckland City Hospital
The Canberra Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC_001 V1 240217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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