Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TARGET-efekty metaboliczne (TARGET-ME)

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: anzicrc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Badanie podrzędne dotyczące efektów metabolicznych w porównaniu z rutynowymi metodami dostarczania energii (TARGET-ME)

Oszacowanie zapotrzebowania na kalorie podczas rutynowej praktyki u krytycznie chorych pacjentów jest bardzo zmienne, a termogeniczny efekt ciągłego dostarczania żywienia dojelitowego (EN) na ogólne wykorzystanie kalorii u krytycznie chorych dorosłych jest nieznany. Badanie TARGET-ME jest badaniem podrzędnym badania TARGET (NCT02306746). Badanie TARGET zapewnia doskonałą okazję do pomiaru zużycia kalorii za pomocą kalorymetrii pośredniej (IC) i produkcji dwutlenku węgla pochodzącej z respiratora (VCO2) w celu porównania zmierzonego wykorzystania kalorii z metodami szacunkowymi, określenia potencjalnego efektu termicznego roztworów EN o różnych stężeniach energii i zbadania wszelkie skojarzenia z wynikiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • ANZIC-RC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w stanie krytycznym, którzy są wentylowani mechanicznie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą najpierw spełnić kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia dla głównej ścieżki TARGET (NCT02306746). Następujące dodatkowe kryteria mają zastosowanie do tego badania, gdy stosowana jest kalorymetria pośrednia:

  • W ciągu 48 godzin od randomizacji do TARGET (tylko pierwszy pomiar)
  • Fi02 < 50% przez ostatnią 1 godzinę
  • Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) < 12 mmHg w ciągu ostatniej 1 godziny
  • Test IC można przeprowadzić w ciągu 48 godzin od randomizacji do TARGET
  • Pacjenta nie uważa się za pobudzonego przy użyciu zwykłej oceny miejsca
  • Dostępny jest lekarz, który przeprowadzi test

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpił wyciek powietrza w obwodzie wentylacyjnym (np. pęcherze w cewnikach międzyżebrowych, przeciek mankietu na rurce dotchawiczej
  • W czasie pomiaru pacjent otrzymuje terapię nerkozastępczą lub pozaustrojową oksygenację membranową
  • Miał operację w ciągu ostatnich 6 godzin (jeśli wystarczająco dużo czasu w ciągu 48 godzin, rozważ poczekanie, aż to kryterium będzie krótsze niż 6 godzin)
  • Jeśli pacjent ma urazowe uszkodzenie mózgu, przez ostatnie 6 godzin jego ciśnienie śródczaszkowe było niestabilne i w opinii prowadzącego intensywistę nie jest kontrolowane
  • Lekarz prowadzący uważa, że ​​test IC będzie stanowił zagrożenie dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalnie: protokół DOCELOWY EN 1,5 kcal/mL
Pasza dojelitowa (EN) 1,5 kcal/ml. Pomiary kalorymetrii pośredniej i/lub VCO2 będą wykonywane okresowo w badaniu głównym TARGET
Suplement diety: Docelowy protokół EN 1,5 kcal/mL
Żywienie dojelitowe
Aktywny komparator: protokół TARGET EN 1,0 kcal/mL
Pokarm dojelitowy 1,0 kcal/mL Kalorymetria pośrednia i/lub pomiary VCO2 będą wykonywane okresowo w badaniu głównym TARGET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica kalorii w kcal
Ramy czasowe: Do dnia 28
Różnica w średniej dostarczanej kalorii i średnim zmierzonym zużyciu kalorii w okresie badania (wyrażona jako procent otrzymanego zmierzonego zapotrzebowania) w każdej badanej grupie
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica kalorii w kcal w całej badanej kohorcie
Ramy czasowe: Do dnia 28
Różnica kalorii w kcal między średnią dostarczaną kalorią a średnim zmierzonym zużyciem kalorii w okresie badania (wyrażona jako procent otrzymanego zmierzonego zapotrzebowania) w całej badanej kohorcie
Do dnia 28

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica kalorii w kcal
Ramy czasowe: Do dnia 28
Różnica kalorii w kcal między średnim zmierzonym zużyciem kalorii a średnim zapotrzebowaniem na kalorie przewidzianym metodą szacowania stosowaną w TARGET i w rutynowej praktyce klinicznej
Do dnia 28
Balans energetyczny
Ramy czasowe: Do dnia 28
Bilans energetyczny zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie opieki standardowej (z pomiarem zużycia kalorii jako punktem odniesienia) do 4 tygodni po randomizacji
Do dnia 28
Stopień termogenezy indukowanej dietą
Ramy czasowe: Do dnia 28
mierzone jako różnica między średnim zmierzonym zużyciem kalorii w kcal między dwiema grupami interwencyjnymi
Do dnia 28
Korelacja wydatku energetycznego (EE) oszacowanego przez IC i VCO2 w porównaniu do oszacowań EE za pomocą równań predykcyjnych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Korelacja (odchylenie wstępne, precyzja, współczynniki dokładności) EE oszacowanego przez IC i VCO2 w porównaniu z oszacowaniami EE za pomocą równań predykcyjnych
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Melbourne Health
Royal Adelaide Hospital
Auckland City Hospital
The Canberra Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC_001 V1 240217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami