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Kollaborativer organisatorischer Ansatz zur Auswahl und Anpassung von Implementierungsstrategien (COAST-IS)

25. April 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Verbesserung der Implementierung und Aufrechterhaltung evidenzbasierter Praktiken in der psychischen Gesundheit: Entwicklung und Pilotierung des kooperativen organisatorischen Ansatzes zur Auswahl und Anpassung von Implementierungsstrategien

Der Zweck dieser Studie ist die Partnerschaft mit dem North Carolina Child Treatment Program (NC CTP) und dem SAMHSA-finanzierten National Child Traumatic Stress Network (NCTSN), um den Collaborative Organizational Approach to Selecting and Tailoring Implementation Strategies (COAST-IS) zu entwickeln und zu erproben ). Die COAST-IS-Intervention wird das Coaching von Organisationsleitern und Therapeuten beinhalten, um Intervention Mapping zu verwenden, um Strategien auszuwählen und anzupassen. Intervention Mapping ist ein mehrstufiger Prozess, der von Natur aus ökologisch ist und Theorie, Evidenz und Stakeholder-Perspektiven einbezieht, um sicherzustellen, dass Interventionskomponenten die wichtigsten Determinanten des Wandels effektiv angehen. Nach der gemeinsamen Entwicklung von COAST-IS in Jahr 1 werden die Ermittler einen randomisierten Pilotversuch der Intervention innerhalb einer NC CTP-Lerngemeinschaft durchführen, wobei acht Organisationen nach dem Zufallsprinzip der Bedingung nur für die Lerngemeinschaft oder der Bedingung für die Lerngemeinschaft plus COAST-IS zugewiesen werden. Zu den Teilnehmern gehören Organisationsleiter (z. B. CEOs/Direktoren, klinische Direktoren, Supervisoren) und Therapeuten (z. B. lizenzierte klinische Sozialarbeiter, lizenzierte Psychologen, lizenzierte professionelle Berater). Die Ermittler werden COAST-IS mit den folgenden Zielen bewerten: 1) um die Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit und Nützlichkeit von COAST-IS zu bewerten; 2) um die Treue der organisatorischen Stakeholder zu den Kernelementen des Intervention Mapping zu bewerten; und 3) um die Durchführbarkeit des Testens von COAST-IS in einer größeren Wirksamkeitsstudie zu demonstrieren. Diese Arbeit ist von Bedeutung, da sie eine systematische Methode hervorbringen wird, die Theorie, Evidenz und Stakeholder-Perspektiven integriert, um die Effektivität und Präzision von Implementierungsstrategien zu verbessern. Letztendlich kann COAST-IS das Potenzial haben, die Umsetzung und Aufrechterhaltung einer breiten Palette von EBPs in der psychischen Gesundheit und anderen Gesundheitssektoren zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • North Carolina Child Treatment Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Beschäftigt bei einer Organisation, die an einer TF-CBT-Lernkooperation im Kinderbehandlungsprogramm von North Carolina teilnimmt
  • Arbeit als Organisationsleiter (z. B. leitende Führungskräfte und klinische Supervisoren) oder Therapeut
  • Direkte Beteiligung an der Implementierung von TF-CBT durch die Organisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TF-CBT Lernen kollaborativ + COAST-IS
Neben der Teilnahme an einer Lernkooperation zur Implementierung traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie (TF-CBT) mit regelmäßigen Coaching-Anrufen erhalten Organisationen zusätzliche Schulungen und maßgeschneiderte Unterstützung bei der Implementierung.
Sonstiges: KÜSTE-IST
COAST-IS wurde entwickelt, um Organisationen mit dem Wissen, der Motivation und den Fähigkeiten auszustatten, die erforderlich sind, um Implementierungsstrategien sorgfältig auf identifizierte Determinanten abzustimmen, indem Interventionskartierung angewendet wird. Die COAST-IS-Intervention umfasst vier verschiedene Bereitstellungsarten: 1) Verbreitung von Bildungsmaterialien; 2) fünf webbasierte interaktive Schulungssitzungen zur Notwendigkeit maßgeschneiderter Implementierungsstrategien und der Anwendung von Interventionskartierung; 3) Ortsbesichtigungen zur Erörterung von Änderungszielen, die für eine erfolgreiche Implementierung einer traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie erforderlich sind; und 4) organisatorisches Coaching im Zusammenhang mit der Verwendung eines Interventions-Mapping-Ansatzes.
Sonstiges: TF-CBT Learning Collaborative
Das kollaborative Lernmodell wurde aus dem kollaborativen Modell der Breakthrough Series übernommen. Die Führung der Kooperationen umfasst Experten für evidenzbasierte Praktiken, Implementierung und Qualitätsverbesserung. Zu den Hauptkomponenten gehören: 1) drei persönliche Lernsitzungen (jeweils 2 Tage), die klinisches Training bieten; 2) Aktionsperioden nach der Lernsitzung, die so strukturiert sind, dass sie den Therapeuten die Anwendung der erlernten Fähigkeiten erleichtern; 3) eine sichere Website, um das Lernen von Fakultät zu Teilnehmer und Peer-to-Peer zu erleichtern und die Verwendung von Methoden zur Qualitätsverbesserung zu dokumentieren; 4) Treueüberwachung und Coaching; 5) ein Senior Leader Track, der organisatorische Veränderungen unterstützt; 6) monatliche Überwachung der Ergebnisse; und 7) Nachhaltigkeitsplanung.
ACTIVE_COMPARATOR: TF-CBT Learning kooperativ
Organisationen werden an einer Lernkooperation zur Implementierung einer traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) mit regelmäßigen Coaching-Anrufen teilnehmen.
Sonstiges: TF-CBT Learning Collaborative
Das kollaborative Lernmodell wurde aus dem kollaborativen Modell der Breakthrough Series übernommen. Die Führung der Kooperationen umfasst Experten für evidenzbasierte Praktiken, Implementierung und Qualitätsverbesserung. Zu den Hauptkomponenten gehören: 1) drei persönliche Lernsitzungen (jeweils 2 Tage), die klinisches Training bieten; 2) Aktionsperioden nach der Lernsitzung, die so strukturiert sind, dass sie den Therapeuten die Anwendung der erlernten Fähigkeiten erleichtern; 3) eine sichere Website, um das Lernen von Fakultät zu Teilnehmer und Peer-to-Peer zu erleichtern und die Verwendung von Methoden zur Qualitätsverbesserung zu dokumentieren; 4) Treueüberwachung und Coaching; 5) ein Senior Leader Track, der organisatorische Veränderungen unterstützt; 6) monatliche Überwachung der Ergebnisse; und 7) Nachhaltigkeitsplanung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Akzeptanz von COAST-IS
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird mit der 4-Punkte-Messung bewertet: Akzeptanz der Intervention. Diese Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (stimme gar nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu), wobei stimme überhaupt nicht zu und 5 zu stimme voll und ganz zu. Höhere Werte zeigen eine größere Akzeptanz an.
1 Jahr
Bewerten Sie die Angemessenheit von COAST-IS
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird mit dem 4-Punkte-Maß bewertet: Angemessenheit der Intervention. Dieses Maß wird auf einer 5-Punkte-Skala (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu) bewertet, wobei stimme überhaupt nicht zu und stimme voll und ganz zu stimmen einer Punktzahl von 5 zu. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Angemessenheit hin.
1 Jahr
Bewerten Sie die Machbarkeit von COAST-IS
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird mit dem 4-Punkte-Maß bewertet: Durchführbarkeit der Intervention. Dieses Maß wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme voll und ganz zu), wobei stimme überhaupt nicht zu mit einer Punktzahl von 1 und stimmen mit einer Punktzahl von 5 voll und ganz zu. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Machbarkeit hin.
1 Jahr
Bewerten Sie den wahrgenommenen Nutzen von COAST-IS
Zeitfenster: 1 Jahr
Das halbstrukturierte Interview konzentriert sich auf den wahrgenommenen Nutzen von COAST-IS.
1 Jahr
Treue zu COAST-IS
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Treue zu COAST-IS wird mit einem Treuebewertungstool gemessen, das an die Maßnahme „Stufen der Implementierungsabschlussphase“ angepasst ist, die den Fortschritt der Organisationen durch acht Phasen der Implementierung bewertet (Engagement durch Kompetenz [konzeptualisiert als Beginn der Aufrechterhaltung]).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue zu TF-CBT
Zeitfenster: 6 Monate
Die Treue des Therapeuten und die Einhaltung der TF-CBT werden mit der TF-CBT Fidelity Metric bewertet. Dieses Instrument besteht aus 12 Skalen (z. B. allmähliche Exposition, kognitive Verarbeitung), die es einem Trainer ermöglichen, jede TF-CBT-Komponente, die von einem Therapeuten innerhalb einer Sitzung angewendet wird, (auf einer 4-Punkte-Skala) zu bewerten.
6 Monate
Treue zu TF-CBT
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Treue des Therapeuten und die Einhaltung der TF-CBT werden mit der TF-CBT Fidelity Metric bewertet. Dieses Instrument besteht aus 12 Skalen (z. B. allmähliche Exposition, kognitive Verarbeitung), die es einem Trainer ermöglichen, jede TF-CBT-Komponente, die von einem Therapeuten innerhalb einer Sitzung angewendet wird, (auf einer 4-Punkte-Skala) zu bewerten.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organisationale Bereitschaft zur Umsetzung von Veränderungen (ORIC)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Die 12 Elemente, aus denen die ORIC-Messung besteht, werden in eine Bewertung der organisatorischen Barrieren aufgenommen, die allen eingeschriebenen Teilnehmern verabreicht wird und die durch COAST-IS bereitgestellte Implementierungsunterstützung leiten wird. Dieser Maßstab bewertet, ob die Mitglieder einer Organisation insgesamt (1) entschlossen sind, eine neue Praxis oder einen neuen Prozess umzusetzen, und (2) glauben, dass sie dazu in der Lage sind. Für diese beiden Subskalen und die ORIC-Gesamtskala erhalten Organisationen Werte zwischen 1 und 5 (höhere Werte gelten als positiver).
Basis, 1 Jahr
Evidenzbasierte Übungseinstellungsskalen (EBPAS)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Die 15 Elemente, die die EBPAS-Maßnahme umfassen, werden in eine Bewertung der organisatorischen Barrieren aufgenommen, die allen eingeschriebenen Teilnehmern verabreicht wird und die durch COAST-IS bereitgestellte Implementierungsunterstützung leiten wird. Dieses Maß artikuliert die Bereitschaft des Praktikers, neue Interventionen zu übernehmen, als Funktion von vier Faktoren: (1) Attraktivität der neuen Intervention, (2) organisatorische Anforderungen, (3) Offenheit des Praktikers und (4) Divergenz (empfundene Inkompatibilität mit der Praxis oder begrenzter Nutzen). von forschungsbasierten Interventionen). Für diese vier Subskalen und die EBPAS-Gesamtskala erhalten Organisationen Punktzahlen zwischen 0 und 4 (höhere Punktzahlen gelten als positiver).
Basis, 1 Jahr
Innere Einstellung des konsolidierten Rahmens für Implementierungsforschung
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Dieser Fragebogen bewertet Faktoren im Zusammenhang mit dem inneren Umfeld von Organisationen, die als wichtig für die Beeinflussung der Durchführung von Interventionen angesehen werden. Dreißig Punkte aus diesem Fragebogen werden in eine Bewertung der organisatorischen Barrieren aufgenommen, die allen eingeschriebenen Teilnehmern verabreicht wird und die durch COAST-IS bereitgestellte Implementierungsunterstützung leiten wird. Diese Items messen drei Faktoren: (1) Kultur, (2) Lernklima und (3) verfügbare Ressourcen. Organisationen erhalten für jeden dieser Faktoren Bewertungen zwischen 1 und 5 (höhere Bewertungen gelten als positiver).
Basis, 1 Jahr
Maßstab für Umsetzungsklima
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Die sechs Punkte, die diese Maßnahme umfassen, werden in eine Bewertung der organisatorischen Barrieren aufgenommen, die allen eingeschriebenen Teilnehmern verabreicht wird und die durch COAST-IS bereitgestellte Implementierungsunterstützung leiten wird. Diese Kennzahl bewertet anhand von drei Faktoren, ob Organisationen auf die Implementierung vorbereitet sind: das Ausmaß, in dem die Mitarbeiter glauben, dass die Implementierung (1) erwartet, (2) unterstützt und (3) belohnt wird. Für diese drei Unterskalen und die ICS-Gesamtskala erhalten Organisationen Werte zwischen 1 und 5 (höhere Werte gelten als positiver).
Basis, 1 Jahr
Psychologische Sicherheitsskala (PSS)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Die sieben Punkte, aus denen die PSS-Maßnahme besteht, werden in eine Bewertung der organisatorischen Barrieren aufgenommen, die allen eingeschriebenen Teilnehmern verabreicht wird und die durch COAST-IS bereitgestellte Implementierungsunterstützung leiten wird. Diese Kennzahl bewertet, inwieweit die Umgebung eines Arbeitsteams den Mitgliedern das Gefühl gibt, dass sie sich sicher an Lernverhalten beteiligen können (z. Organisationen erhalten für diese Skala eine Punktzahl zwischen 1 und 7 (höhere Punktzahlen gelten als positiver).
Basis, 1 Jahr
Implementation Leadership Scale (ILS)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Die 12 Elemente, aus denen die ILS-Maßnahme besteht, werden in eine Bewertung der organisatorischen Barrieren aufgenommen, die allen eingeschriebenen Teilnehmern verabreicht wird und die durch COAST-IS bereitgestellte Implementierungsunterstützung leiten wird. Dieses Maß bewertet, ob die Führung proaktiv, sachkundig, unterstützend und beharrlich ist, basierend auf spezifischen Maßnahmen, die Führungskräfte ergreifen, um die Umsetzung zu fördern. Für diese vier Subskalen und die ILS-Gesamtskala erhalten Organisationen Werte zwischen 0 und 4 (höhere Werte gelten als positiver).
Basis, 1 Jahr
Implementierung Citizenship Behavior Scale (ICBS)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Die sechs Elemente, aus denen die ICBS-Maßnahme besteht, werden in eine Bewertung der organisatorischen Barrieren aufgenommen, die allen eingeschriebenen Teilnehmern verabreicht wird und die durch COAST-IS bereitgestellte Implementierungsunterstützung leiten wird. Diese Maßnahme bewertet zwei kritische Mitarbeiterverhaltensweisen, die über das hinausgehen, was zur Unterstützung der Umsetzung evidenzbasierter Praktiken erforderlich ist: (1) Unterstützung ihrer Kollegen bei umsetzungsbezogenen Aktivitäten und (2) sich über Probleme im Zusammenhang mit evidenzbasierter Praxis und Implementierung auf dem Laufenden zu halten Bemühungen. Für diese beiden Subskalen und die ICBS-Gesamtskala erhalten Organisationen Werte zwischen 0 und 4 (höhere Werte gelten als positiver).
Basis, 1 Jahr
Vorerfahrungen mit der Umsetzung
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Dieser Fragebogen bewertet die Erfahrungen und Urteile der Mitarbeiter in Bezug auf die bisherige Implementierung von Innovationen, die sich auf ihr Implementierungsverhalten in Bezug auf zukünftige Innovationen auswirken können. Sechzehn Punkte aus diesem Fragebogen werden in eine Bewertung der organisatorischen Barrieren aufgenommen, die allen eingeschriebenen Teilnehmern verabreicht wird und die durch COAST-IS bereitgestellte Implementierungsunterstützung leiten wird. Diese Items messen vier Subskalen: (1) wahrgenommene Intensität bisheriger Innovationen, (2) wahrgenommenes Scheitern bisheriger Innovationen, (3) innovationsbezogene Hilflosigkeit und (4) Innovationsmüdigkeit. Organisationen erhalten für jede dieser Subskalen Werte zwischen 1 und 5 (höhere Werte gelten als negativer).
Basis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
North Carolina Child Treatment Program
National Child Traumatic Stress Network
UCLA-Duke National Center for Child Traumatic Stress

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Byron J Powell, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0978
  • 1K01MH113806-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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