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Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von durch Fettleibigkeit bedingten Induktionskomplikationen bei Nulliparae zum Zeitpunkt der Geburt (APPOINT)

3. November 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von durch Fettleibigkeit bedingten Induktionskomplikationen bei Nulliparae zum Zeitpunkt der Geburt (APPOINT): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Fettleibigkeit erhöht das Risiko von Schwangerschaftskomplikationen, darunter unter anderem Wochenbettinfektionen und Kaiserschnitte, und das Risiko steigt mit steigendem Body-Mass-Index (BMI). Fettleibigkeit der Klasse III ist eine Indikation für eine Entbindung innerhalb der 39. Woche, und bei diesen Patienten kommt es häufig zu einer Weheneinleitung. Bei nulliparen Frauen aus der Allgemeinbevölkerung (übergewichtig und nicht übergewichtig) ist die Geburtseinleitung nach 39 Wochen (im Vergleich zur abwartenden Behandlung) mit einer geringeren Morbidität und einer geringeren Kaiserschnittrate verbunden. Eine Antibiotika-Prophylaxe, die standardmäßig vor einer Kaiserschnitt-Entbindung erfolgt, ist mit weniger Infektionen nach einem Kaiserschnitt verbunden, wenn Azithromycin dem Standard-Cefazolin hinzugefügt wird. In dieser placebokontrollierten Pilotstudie werden die Forscher die Parameter schätzen, die zur Berechnung der Stichprobengröße für eine geplante multizentrische klinische Studie mit prophylaktischen Antibiotika erforderlich sind, die zu Beginn der Geburtseinleitung bei krankhaft fettleibigen, nulliparen Frauen zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden einwilligende Frauen einschreiben, die im Kinderkrankenhaus des OU Medical Center entbinden und die Einschreibungskriterien erfüllen. Flyer werden an Anbieter verteilt, um sie Frauen, die möglicherweise für die Studie in Frage kommen, bei vorgeburtlichen Besuchen auszuhändigen, damit sie die Informationen überprüfen können, bevor sie sich zur Geburtseinleitung vorstellen. Die Geburtseinleitung kann ein geplanter Eingriff sein. Viele Einleitungen erfolgen jedoch aufgrund medizinischer oder geburtshilflicher Indikationen außerplanmäßig. Daher ist es schwierig vorherzusagen, welche Frauen letztendlich eine Weheneinleitung benötigen und in welchem ​​Gestationsalter sie diese benötigen werden. Daher ist es nicht möglich, bei einem Klinikbesuch vor der Weheneinleitung alle Frauen anzusprechen und ihr Einverständnis zu geben. Durch die Verteilung von Flyern können sich Patienten über die Studie informieren, bevor sie sich zur Weheneinleitung vorstellen. Darüber hinaus sind Frauen, die kurz vor der Weheneinleitung eingewilligt haben, im Gegensatz zu Frauen, die spontan Wehen haben, nicht in der gleichen Weise gefährdet, wie man es von einer Patientin in Wehen halten könnte, da sie nicht unter der Ablenkung und dem Unbehagen der Uteruskontraktionen leiden, die während der Wehen auftreten Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥30
  • Keine früheren Entbindungen in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
  • Wehen werden eingeleitet
  • Gestationsalter 37 Wochen oder mehr
  • Alter 15–45

Ausschlusskriterien:

  • Tod des Fötus vor der Weheneinleitung
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Geplatzte Membranen seit mehr als 12 Stunden
  • Chorioamnionitis oder andere Infektion, die zu Beginn der Weheneinleitung Antibiotika erfordert
  • Frühere Myometriumoperation
  • Allergie gegen eines der im Protokoll verwendeten Arzneimittel (Cefazolin oder Azithromycin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cefazolin + Azithromycin
Frauen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten zu Beginn der Weheneinleitung 2 Gramm Cefazolin intravenös und danach alle 8 Stunden maximal drei Dosen sowie einmal zu Beginn der Weheneinleitung 500 mg Azithromycin intravenös
Arzneimittel: Cefazolin
intravenöse Medikamente, die als prophylaktische Antibiotika eingesetzt werden
Arzneimittel: Azithromycin
prophylaktisches Antibiotikum
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
Frauen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Placebo intravenös zu Beginn der Weheneinleitung und danach alle 8 Stunden für maximal drei Dosen und Placebo einmal intravenös zu Beginn der Weheneinleitung
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
Rate, mit der Frauen per Kaiserschnitt gebären
30 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Wochenbettinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
Chorioamnionitis, Endometritis und/oder Kaiserschnitt-Wundinfektion
30 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
Erfahrung mit postpartalen Blutungen
30 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Bluttransfusion unterzogen haben
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
30 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
Aufnahme auf die Intensivstation
30 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Rückübernahme ins Krankenhaus für Mütter
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
Rückübernahme ins Krankenhaus der Mutter innerhalb von 30 Tagen nach der Entbindung
30 Tage nach Lieferung
Primäre Indikationen für einen Kaiserschnitt
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
Nicht beruhigender fetaler Status, fehlgeschlagene Einleitung, Stillstand in der aktiven Phase, Stillstand im zweiten Stadium oder anderes
30 Tage nach Lieferung
Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
Komplikationen bei Neugeborenen
30 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9939 (FHCRC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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