Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa w celu zapobiegania powikłaniom związanym z otyłością u Nulliparae w terminie (APPOINT)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Profilaktyka antybiotykowa w celu zapobiegania powikłaniom związanym z otyłością u Nulliparae w terminie (APPOINT): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Otyłość zwiększa ryzyko powikłań ciąży, w tym m.in. infekcji połogowych i cięcia cesarskiego, a ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI). Otyłość klasy III jest wskazaniem do porodu przed 39. tygodniem, a u tych pacjentek występuje wysoki wskaźnik indukcji porodu. U nieródek z populacji ogólnej (otyłych i nieotyłych) indukcja porodu w 39. tygodniu ciąży (w porównaniu z postępowaniem wyczekującym) wiąże się z mniejszą chorobowością i mniejszą częstością cięć cesarskich. Profilaktyka antybiotykowa, standardowa przed cięciem cesarskim, wiąże się z mniejszą liczbą infekcji po cięciu cesarskim, jeśli do standardowej cefazoliny dodana zostanie azytromycyna. W tym kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym badacze oszacują parametry niezbędne do obliczenia wielkości próby dla planowanego wieloośrodkowego badania klinicznego profilaktycznych antybiotyków podawanych na początku indukcji porodu u chorobliwie otyłych nieródek w terminie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zarejestrują kobiety, które wyrażą zgodę na poród w Szpitalu Dziecięcym w Centrum Medycznym OU, które spełnią kryteria rejestracji. Ulotki zostaną rozesłane do dostawców, aby mogli je przekazać kobietom, które mogą kwalifikować się do badania podczas wizyt prenatalnych, aby mogły zapoznać się z informacjami przed zgłoszeniem się do indukcji porodu. Indukcja porodu może być procedurą zaplanowaną. Jednak wiele indukcji następuje w sposób nieplanowany z powodu wskazań medycznych lub położniczych. Dlatego trudno jest przewidzieć, które kobiety ostatecznie będą wymagały indukcji porodu iw jakim wieku ciążowym będą tego wymagały, dlatego nie jest możliwe podejście do wszystkich kobiet i wyrażenie zgody podczas wizyty w klinice przed indukcją porodu. Dystrybucja ulotek pozwoli pacjentom uzyskać informacje o badaniu przed zgłoszeniem się do indukcji porodu. Co więcej, w przeciwieństwie do kobiet rodzących spontanicznie, kobiety, które wyrażają zgodę tuż przed indukcją porodu, nie są narażone w taki sam sposób, jak można by uznać pacjentkę w trakcie porodu, ponieważ nie będą odczuwać rozproszenia i dyskomfortu skurczów macicy, które występują podczas porodu. pacjenci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥30
  • Brak wcześniejszych porodów w 20 tygodniu ciąży lub później
  • W trakcie indukcji porodu
  • Wiek ciążowy 37 tygodni lub więcej
  • Wiek 15-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć płodu przed indukcją porodu
  • Znana wada płodu
  • Ciąża mnoga
  • Pęknięte membrany przez ponad 12 godzin
  • Zapalenie błon płodowych lub inne zakażenie wymagające antybiotyków na początku indukcji porodu
  • Poprzednia operacja mięśniówki macicy
  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w protokole (cefazolina lub azytromycyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cefazolina + Azytromycyna
Kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej cefazolinę w dawce 2 gramów dożylnie na początku indukcji porodu, a następnie co 8 godzin maksymalnie w trzech dawkach oraz azytromycynę w dawce 500 mg dożylnie raz na początku indukcji porodu
Lek: Cefazolina
leki dożylne stosowane jako antybiotyki profilaktyczne
Lek: Azytromycyna
antybiotyk profilaktyczny
Komparator placebo: Placebo + Placebo
Kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo dożylnie na początku indukcji porodu, a następnie co 8 godzin, maksymalnie trzy dawki i placebo raz dożylnie na początku indukcji porodu
Lek: Placebo
Dożylna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z cesarskim cięciem
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
Wskaźnik, z jakim kobiety rodzą przez cesarskie cięcie
30 dni po dostawie
Liczba uczestniczek z infekcjami połogowymi
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
Zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy i/lub zakażenie rany cesarskiej
30 dni po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
Doświadczenie krwotoku poporodowego
30 dni po dostawie
Liczba uczestników, którzy przeszli transfuzję krwi
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
Potrzeba transfuzji krwi
30 dni po dostawie
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
30 dni po dostawie
Liczba uczestniczek, które zgłosiły się do ponownego przyjęcia do szpitala położniczego
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
Ponowna hospitalizacja matki w ciągu 30 dni po porodzie
30 dni po dostawie
Podstawowe wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
Niepokojący stan płodu, nieudana indukcja, zatrzymanie w fazie aktywnej, zatrzymanie w drugiej fazie lub inne
30 dni po dostawie
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
Powikłania noworodkowe
30 dni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9939 (FHCRC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami