- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03801252
Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von durch Fettleibigkeit bedingten Induktionskomplikationen bei Nulliparae zum Zeitpunkt der Geburt (APPOINT)
3. November 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma
Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von durch Fettleibigkeit bedingten Induktionskomplikationen bei Nulliparae zum Zeitpunkt der Geburt (APPOINT): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Fettleibigkeit erhöht das Risiko von Schwangerschaftskomplikationen, darunter unter anderem Wochenbettinfektionen und Kaiserschnitte, und das Risiko steigt mit steigendem Body-Mass-Index (BMI).
Fettleibigkeit der Klasse III ist eine Indikation für eine Entbindung innerhalb der 39. Woche, und bei diesen Patienten kommt es häufig zu einer Weheneinleitung.
Bei nulliparen Frauen aus der Allgemeinbevölkerung (übergewichtig und nicht übergewichtig) ist die Geburtseinleitung nach 39 Wochen (im Vergleich zur abwartenden Behandlung) mit einer geringeren Morbidität und einer geringeren Kaiserschnittrate verbunden.
Eine Antibiotika-Prophylaxe, die standardmäßig vor einer Kaiserschnitt-Entbindung erfolgt, ist mit weniger Infektionen nach einem Kaiserschnitt verbunden, wenn Azithromycin dem Standard-Cefazolin hinzugefügt wird.
In dieser placebokontrollierten Pilotstudie werden die Forscher die Parameter schätzen, die zur Berechnung der Stichprobengröße für eine geplante multizentrische klinische Studie mit prophylaktischen Antibiotika erforderlich sind, die zu Beginn der Geburtseinleitung bei krankhaft fettleibigen, nulliparen Frauen zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden einwilligende Frauen einschreiben, die im Kinderkrankenhaus des OU Medical Center entbinden und die Einschreibungskriterien erfüllen.
Flyer werden an Anbieter verteilt, um sie Frauen, die möglicherweise für die Studie in Frage kommen, bei vorgeburtlichen Besuchen auszuhändigen, damit sie die Informationen überprüfen können, bevor sie sich zur Geburtseinleitung vorstellen.
Die Geburtseinleitung kann ein geplanter Eingriff sein.
Viele Einleitungen erfolgen jedoch aufgrund medizinischer oder geburtshilflicher Indikationen außerplanmäßig.
Daher ist es schwierig vorherzusagen, welche Frauen letztendlich eine Weheneinleitung benötigen und in welchem Gestationsalter sie diese benötigen werden. Daher ist es nicht möglich, bei einem Klinikbesuch vor der Weheneinleitung alle Frauen anzusprechen und ihr Einverständnis zu geben.
Durch die Verteilung von Flyern können sich Patienten über die Studie informieren, bevor sie sich zur Weheneinleitung vorstellen.
Darüber hinaus sind Frauen, die kurz vor der Weheneinleitung eingewilligt haben, im Gegensatz zu Frauen, die spontan Wehen haben, nicht in der gleichen Weise gefährdet, wie man es von einer Patientin in Wehen halten könnte, da sie nicht unter der Ablenkung und dem Unbehagen der Uteruskontraktionen leiden, die während der Wehen auftreten Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
186
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥30
- Keine früheren Entbindungen in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
- Wehen werden eingeleitet
- Gestationsalter 37 Wochen oder mehr
- Alter 15–45
Ausschlusskriterien:
- Tod des Fötus vor der Weheneinleitung
- Bekannte fetale Anomalie
- Mehrlingsschwangerschaft
- Geplatzte Membranen seit mehr als 12 Stunden
- Chorioamnionitis oder andere Infektion, die zu Beginn der Weheneinleitung Antibiotika erfordert
- Frühere Myometriumoperation
- Allergie gegen eines der im Protokoll verwendeten Arzneimittel (Cefazolin oder Azithromycin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cefazolin + Azithromycin
Frauen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten zu Beginn der Weheneinleitung 2 Gramm Cefazolin intravenös und danach alle 8 Stunden maximal drei Dosen sowie einmal zu Beginn der Weheneinleitung 500 mg Azithromycin intravenös
|
intravenöse Medikamente, die als prophylaktische Antibiotika eingesetzt werden
prophylaktisches Antibiotikum
|
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
Frauen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Placebo intravenös zu Beginn der Weheneinleitung und danach alle 8 Stunden für maximal drei Dosen und Placebo einmal intravenös zu Beginn der Weheneinleitung
|
Intravenöse Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
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Rate, mit der Frauen per Kaiserschnitt gebären
|
30 Tage nach Lieferung
|
Anzahl der Teilnehmer mit Wochenbettinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
|
Chorioamnionitis, Endometritis und/oder Kaiserschnitt-Wundinfektion
|
30 Tage nach Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
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Erfahrung mit postpartalen Blutungen
|
30 Tage nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Bluttransfusion unterzogen haben
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
|
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
|
30 Tage nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
|
Aufnahme auf die Intensivstation
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30 Tage nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer mit Rückübernahme ins Krankenhaus für Mütter
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
|
Rückübernahme ins Krankenhaus der Mutter innerhalb von 30 Tagen nach der Entbindung
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30 Tage nach Lieferung
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Primäre Indikationen für einen Kaiserschnitt
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
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Nicht beruhigender fetaler Status, fehlgeschlagene Einleitung, Stillstand in der aktiven Phase, Stillstand im zweiten Stadium oder anderes
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30 Tage nach Lieferung
|
Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
|
Komplikationen bei Neugeborenen
|
30 Tage nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9939 (FHCRC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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