Profilassi antibiotica per prevenire le complicanze dell'induzione correlata all'obesità nelle nullipare a termine (APPOINT)
Profilassi antibiotica per prevenire le complicanze dell'induzione correlata all'obesità nelle nulliparae a termine (APPOINT): uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥30
- Nessun parto precedente a o oltre la 20a settimana di gestazione
- Sottoposto all'induzione del travaglio
- Età gestazionale 37 settimane o più
- Età 15-45
Criteri di esclusione:
- Morte fetale prima dell'induzione del travaglio
- Anomalia fetale nota
- Gestazione multipla
- Membrane rotte per più di 12 ore
- Corioamnionite o altra infezione che richiede antibiotici all'inizio dell'induzione del travaglio
- Pregresso intervento al miometriale
- Allergia a uno dei farmaci utilizzati nel protocollo (cefazolina o azitromicina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cefazolina + Azitromicina
Le donne saranno randomizzate 1:1 per ricevere cefazolina 2 grammi per via endovenosa all'inizio dell'induzione del travaglio e successivamente ogni 8 ore per un massimo di tre dosi e azitromicina 500 mg per via endovenosa una volta all'inizio dell'induzione del travaglio
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farmaci per via endovenosa usati come antibiotici profilattici
antibiotico profilattico
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Comparatore placebo: Placebo + Placebo
Le donne saranno randomizzate 1:1 per ricevere placebo per via endovenosa all'inizio dell'induzione del travaglio e successivamente ogni 8 ore per un massimo di tre dosi e placebo per via endovenosa una volta all'inizio dell'induzione del travaglio
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Soluzione salina endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con parto cesareo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
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Tasso al quale le donne partoriscono tramite taglio cesareo
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30 giorni dopo la consegna
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Numero di partecipanti con infezioni puerperali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
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Corioamnionite, endometrite e/o infezione della ferita cesareo
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30 giorni dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
|
Esperienza di emorragia postpartum
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30 giorni dopo la consegna
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Numero di partecipanti sottoposti a trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
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Necessità di una trasfusione di sangue
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30 giorni dopo la consegna
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Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
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Ricovero in terapia intensiva
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30 giorni dopo la consegna
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Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera materna
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
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Riammissione in ospedale della madre entro 30 giorni dal parto
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30 giorni dopo la consegna
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Indicazioni primarie al parto cesareo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
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Stato fetale non rassicurante, induzione fallita, arresto in fase attiva, arresto in seconda fase o altro
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30 giorni dopo la consegna
|
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Esiti neonatali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
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Complicazioni neonatali
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30 giorni dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9939 (FHCRC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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