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Vorhersage der Entwicklung einer Myokarddepression bei akuten neurologischen Patienten

14. April 2024 aktualisiert von: Tamara Strohm, Ohio State University

Bewertung der Rolle von Plasma-Katecholaminspiegeln bei der Vorhersage der Entwicklung einer myokardialen Depression bei akuten neurologischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die mit myokardialer Depression (MD) bei Patienten mit akuter neurologischer Verletzung verbundenen Serum-Katecholamine zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des Plasma-Katecholaminspiegels im Zusammenhang mit myokardialer Depression (MD), wie im transthorakalen ECHO (TTE) festgestellt, durch Nachweis von Wandbewegungsanomalien (WMA) mit oder ohne Abfall der Ejektionsfraktion oder symptomatischer Herzinsuffizienz ( HF). Das Takotsubo-Syndrom (TTS) wird häufig nach Beginn der Herzinsuffizienz diagnostiziert, sobald die Patienten symptomatisch werden. Die Forscher beabsichtigen zu untersuchen, ob eine frühe MD durch die Bestimmung bestimmter Plasma-Katecholamine nachgewiesen werden kann und ob die Konzentration mit der Schwere der Myokarddepression korreliert. Die Erkennung früher MD-Veränderungen kann zu einer Änderung der Behandlungsstrategien führen und kann helfen, eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu verhindern. Hochselektierte Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) oder akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die eine induzierte Hypertonie durch die Verwendung einer Norepinephrin-Infusion benötigen, werden für die Teilnahme an dieser Pilotstudie rekrutiert. Es wird erwartet, dass diese Patientengruppe hohe zirkulierende Katecholamine aufweist und eher MD entwickelt. Angesichts der Prävalenz von TTS bei Frauen und älteren Menschen werden 10 weibliche Patienten > 50 Jahre aufgenommen, die auf der Neuro-Intensivstation mit der Diagnose entweder AIS oder SAH aufgenommen werden. Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Rauchen, schlecht kontrolliertem Diabetes mit HbA1c > 8 und unkontrolliertem Bluthochdruck werden ausgeschlossen. Patienten mit schlechten ECHO-Fenstern werden ebenfalls ausgeschlossen. Baseline-Plasma-Katecholaminspiegel, transthorakales ECHO(TTE), Troponin T, EKG und BNP werden erhalten und während der Studiendauer täglich verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio Sate University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hochselektierte Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) oder akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die eine induzierte Hypertonie mit der Verwendung von Norepinephrin-Infusionen benötigen, werden in diese Pilotstudie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten > 50 Jahre, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls oder einer Subarachnoidalblutung auf der Neuro-Intensivstation aufgenommen wurden
  • Es werden nur Patienten ausgewählt, von denen vorhergesagt wird, dass sie mindestens 48 Stunden lang eine Norepinephrin-Infusion erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Rauchen, schlecht kontrolliertem Diabetes mit HbA1c > 8 und unkontrolliertem Bluthochdruck werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit schlechten ECHO-Fenstern werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von Plasma-Katecholaminspiegeln mit stressinduzierter Kardiomyopathie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Baseline-Plasma-Katecholaminspiegel sowie Tagesspiegel werden bis zu 5 Tage nach Beginn der Studie gemessen. Es wird ein transthorakales Ausgangs-ECHO, gefolgt von einem täglichen ECHO mit Belastungsbildgebung, erhalten, um den Nachweis einer myokardialen Depression zu beurteilen. Die Forscher werden die Korrelation von Plasma-Katecholaminspiegeln (d. h. Spiegel von Dopamin, Epinephrin und Norepinephrin) bei der Entwicklung einer Myokarddepression bewerten. Mit anderen Worten, die Ermittler werden den Katecholaminspiegel bewerten, der mit stressinduzierter Kardiomyopathie verbunden ist. Wenn die Teilnehmer vor 5 Tagen eine symptomatische Herzinsuffizienz entwickeln, wird die Studie an diesem Punkt abgebrochen.
bis zu 5 Tage
Assoziation von Troponinspiegeln mit stressinduzierter Kardiomyopathie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Der Grundlinien-Troponinspiegel wird gemessen und die täglichen Spiegel werden für 5 Tage erhalten. Die Forscher werden die Korrelation der Troponinspiegel mit der auf ECHO festgestellten myokardialen Depression untersuchen.
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von ST-T-Veränderungen im EKG mit stressinduzierter Kardiomyopathie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Es werden Basis-EKG- und tägliche EKG-Messungen durchgeführt. Diese werden bei Teilnehmern mit Anzeichen einer myokardialen Depression auf ECHO auf ST-T-Wellen-Veränderungen untersucht.
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamara Strohm, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018H0436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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