Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie rozwoju depresji mięśnia sercowego u ostrych pacjentów neurologicznych

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tamara Strohm, Ohio State University

Ocena roli stężenia katecholamin w osoczu w przewidywaniu rozwoju depresji mięśnia sercowego u pacjentów z ostrymi stanami neurologicznymi

Celem tego badania jest ocena poziomu katecholamin w surowicy związanych z depresją mięśnia sercowego (MD) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem neurologicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie poziomu katecholamin w osoczu, związanego z depresją mięśnia sercowego (MD) stwierdzoną w przezklatkowym ECHO (TTE) na podstawie objawów nieprawidłowości ruchomości ściany (WMA) z lub bez spadku frakcji wyrzutowej lub objawowej niewydolności serca ( HF). Zespół takotsubo (TTS) jest powszechnie rozpoznawany po wystąpieniu HF, gdy u pacjenta wystąpią objawy. Badacze zamierzają zbadać, czy wczesna MD może zostać wykryta poprzez określenie pewnych poziomów katecholamin w osoczu i czy poziom ten koreluje z nasileniem depresji mięśnia sercowego. Identyfikacja wczesnych zmian MD może prowadzić do zmiany strategii postępowania i może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu HF. Wyselekcjonowani pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) lub ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) wymagającym wywołania nadciśnienia za pomocą wlewu norepinefryny zostaną zwerbowani do udziału w tym badaniu pilotażowym. Oczekuje się, że ta grupa pacjentów będzie miała wysokie krążące katecholaminy i jest bardziej podatna na rozwój MD. Biorąc pod uwagę częstość występowania TTS u kobiet i osób w podeszłym wieku, włączonych zostanie 10 pacjentek w wieku powyżej 50 lat przyjętych na oddział neurochirurgiczny z rozpoznaniem AIS lub SAH. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie, palącymi tytoń, źle kontrolowaną cukrzycą z HbA1c >8 i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym będą wykluczeni. Pacjenci ze złymi oknami ECHO również zostaną wykluczeni. Otrzymane zostaną podstawowe poziomy katecholamin w osoczu, przezklatkowe ECHO (TTE), troponina T, EKG i BNP, które będą śledzone codziennie przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio Sate University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu pilotażowym zostaną objęci wysoce wyselekcjonowani pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) lub ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) wymagającym wywołania nadciśnienia tętniczego za pomocą wlewu noradrenaliny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku powyżej 50 lat przyjęte na oddział neurochirurgiczny z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu lub krwotoku podpajęczynówkowego
  • Wybrani zostaną tylko pacjenci, u których przewiduje się, że otrzymają wlew noradrenaliny przez co najmniej 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością serca w wywiadzie zostaną wykluczeni
  • Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie, palącymi tytoń, źle kontrolowaną cukrzycą z HbA1c >8 i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym będą wykluczeni.
  • Pacjenci ze złymi oknami ECHO zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek poziomów katecholamin w osoczu z kardiomiopatią wywołaną stresem
Ramy czasowe: do 5 dni
Wyjściowe poziomy katecholamin w osoczu, jak również dzienne poziomy będą mierzone do 5 dni od rozpoczęcia badania. Wyjściowe przezklatkowe ECHO, a następnie codzienne ECHO z obrazowaniem odkształcenia zostanie uzyskane w celu oceny objawów depresji mięśnia sercowego. Badacze ocenią korelację poziomu katecholamin w osoczu (tj. poziomu dopaminy, epinefryny i noradrenaliny) w rozwoju depresji mięśnia sercowego. Innymi słowy, badacze ocenią poziom katecholamin, który jest związany z kardiomiopatią wywołaną stresem. Jeśli u uczestników wystąpi objawowa niewydolność serca przed upływem 5 dni, badanie zostanie przerwane w tym momencie.
do 5 dni
Związek poziomów troponiny z kardiomiopatią wywołaną stresem
Ramy czasowe: do 5 dni
Zostanie zmierzony wyjściowy poziom troponiny, jak również poziomy dzienne zostaną uzyskane przez 5 dni. Badacze zbadają korelację poziomów troponin z depresją mięśnia sercowego odnotowaną w ECHO.
do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek zmian ST-T w EKG z kardiomiopatią wywołaną stresem
Ramy czasowe: do 5 dni
Zostaną wykonane podstawowe pomiary EKG i codzienne pomiary EKG. Zostaną one zbadane pod kątem zmian załamka ST-T u uczestników z objawami depresji mięśnia sercowego w badaniu ECHO.
do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tamara Strohm, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018H0436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami