- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03801694
Vorhersage der Entwicklung einer Myokarddepression bei akuten neurologischen Patienten
14. April 2024 aktualisiert von: Tamara Strohm, Ohio State University
Bewertung der Rolle von Plasma-Katecholaminspiegeln bei der Vorhersage der Entwicklung einer myokardialen Depression bei akuten neurologischen Patienten
Der Zweck dieser Studie ist es, die mit myokardialer Depression (MD) bei Patienten mit akuter neurologischer Verletzung verbundenen Serum-Katecholamine zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des Plasma-Katecholaminspiegels im Zusammenhang mit myokardialer Depression (MD), wie im transthorakalen ECHO (TTE) festgestellt, durch Nachweis von Wandbewegungsanomalien (WMA) mit oder ohne Abfall der Ejektionsfraktion oder symptomatischer Herzinsuffizienz ( HF).
Das Takotsubo-Syndrom (TTS) wird häufig nach Beginn der Herzinsuffizienz diagnostiziert, sobald die Patienten symptomatisch werden.
Die Forscher beabsichtigen zu untersuchen, ob eine frühe MD durch die Bestimmung bestimmter Plasma-Katecholamine nachgewiesen werden kann und ob die Konzentration mit der Schwere der Myokarddepression korreliert.
Die Erkennung früher MD-Veränderungen kann zu einer Änderung der Behandlungsstrategien führen und kann helfen, eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu verhindern.
Hochselektierte Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) oder akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die eine induzierte Hypertonie durch die Verwendung einer Norepinephrin-Infusion benötigen, werden für die Teilnahme an dieser Pilotstudie rekrutiert.
Es wird erwartet, dass diese Patientengruppe hohe zirkulierende Katecholamine aufweist und eher MD entwickelt.
Angesichts der Prävalenz von TTS bei Frauen und älteren Menschen werden 10 weibliche Patienten > 50 Jahre aufgenommen, die auf der Neuro-Intensivstation mit der Diagnose entweder AIS oder SAH aufgenommen werden.
Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Rauchen, schlecht kontrolliertem Diabetes mit HbA1c > 8 und unkontrolliertem Bluthochdruck werden ausgeschlossen.
Patienten mit schlechten ECHO-Fenstern werden ebenfalls ausgeschlossen.
Baseline-Plasma-Katecholaminspiegel, transthorakales ECHO(TTE), Troponin T, EKG und BNP werden erhalten und während der Studiendauer täglich verfolgt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio Sate University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hochselektierte Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) oder akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die eine induzierte Hypertonie mit der Verwendung von Norepinephrin-Infusionen benötigen, werden in diese Pilotstudie einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten > 50 Jahre, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls oder einer Subarachnoidalblutung auf der Neuro-Intensivstation aufgenommen wurden
- Es werden nur Patienten ausgewählt, von denen vorhergesagt wird, dass sie mindestens 48 Stunden lang eine Norepinephrin-Infusion erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Rauchen, schlecht kontrolliertem Diabetes mit HbA1c > 8 und unkontrolliertem Bluthochdruck werden ausgeschlossen.
- Patienten mit schlechten ECHO-Fenstern werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation von Plasma-Katecholaminspiegeln mit stressinduzierter Kardiomyopathie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Baseline-Plasma-Katecholaminspiegel sowie Tagesspiegel werden bis zu 5 Tage nach Beginn der Studie gemessen.
Es wird ein transthorakales Ausgangs-ECHO, gefolgt von einem täglichen ECHO mit Belastungsbildgebung, erhalten, um den Nachweis einer myokardialen Depression zu beurteilen.
Die Forscher werden die Korrelation von Plasma-Katecholaminspiegeln (d. h. Spiegel von Dopamin, Epinephrin und Norepinephrin) bei der Entwicklung einer Myokarddepression bewerten.
Mit anderen Worten, die Ermittler werden den Katecholaminspiegel bewerten, der mit stressinduzierter Kardiomyopathie verbunden ist.
Wenn die Teilnehmer vor 5 Tagen eine symptomatische Herzinsuffizienz entwickeln, wird die Studie an diesem Punkt abgebrochen.
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bis zu 5 Tage
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Assoziation von Troponinspiegeln mit stressinduzierter Kardiomyopathie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Der Grundlinien-Troponinspiegel wird gemessen und die täglichen Spiegel werden für 5 Tage erhalten.
Die Forscher werden die Korrelation der Troponinspiegel mit der auf ECHO festgestellten myokardialen Depression untersuchen.
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bis zu 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation von ST-T-Veränderungen im EKG mit stressinduzierter Kardiomyopathie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Es werden Basis-EKG- und tägliche EKG-Messungen durchgeführt.
Diese werden bei Teilnehmern mit Anzeichen einer myokardialen Depression auf ECHO auf ST-T-Wellen-Veränderungen untersucht.
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bis zu 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara Strohm, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Kardiomyopathien
- Streicheln
- Intrakranielle Blutungen
- Ventrikuläre Dysfunktion, links
- Ventrikuläre Dysfunktion
- Depression
- Depression
- Ischämischer Schlaganfall
- Blutung
- Subarachnoidalblutung
- Takotsubo-Kardiomyopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018H0436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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