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Erkennung von Nutzungsfehlern eines Medizinprodukts Zeneo®

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Erkennung von Usability-Fehlern eines Medizinprodukts Zeneo®

Die Forschung befasst sich mit der Frage, wie viele Teilnehmer benötigt werden, um im Rahmen von summativen Usability-Tests möglichst viele durch die Benutzerfreundlichkeit verursachte Fehler zu identifizieren. Die Forschung befasst sich auch mit den Auswirkungen der ökologischen Validität der Testumgebung auf die Anzahl der aufgedeckten, durch die Benutzerfreundlichkeit verursachten Fehler.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu bestimmen, wie viele Teilnehmer rekrutiert werden müssen, um 95% der erwarteten Anwendungsfehler zu erkennen, werden zwei Gruppen von Teilnehmern (naiv oder über den Typ des zu bewertenden Geräts informiert) an einem Usability-Test einer Demoversion eines Autoinjektor-Stifts in einer von zwei Testumgebungen (realistisch oder laborähnlich) teilnehmen. Die Kombination der beiden Benutzertypen und der beiden Umgebungstypen ergibt 4 Arme.

Standardmäßig werden 15 Teilnehmer pro Arm rekrutiert (in Übereinstimmung mit üblichen Richtlinien). Wenn in einer bestimmten Gruppe 95% der erwarteten Fehler erkannt werden, werden keine weiteren Teilnehmer in dem Arm rekrutiert. Andernfalls werden 5 weitere Teilnehmer rekrutiert, bis der 95%-Schwellenwert erreicht ist, mit maximal 40 Teilnehmern pro Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Haut de France
      • Lille, Haut de France, Frankreich, 59037
        • Usability Lab of CIC IT 1403

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Es werden zwei Arten von Teilnehmern (gesunden Personen) rekrutiert: Teilnehmer, die über Autoinjektor-Stifte informiert sind (ABER NICHT PATIENTEN) und Teilnehmer, die dieses Thema nicht kennen.

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, das Gerät zu benutzen
  • Keine frühere Erfahrung mit anaphylaktischem Schock
  • Kein psychotropes Medikament einnehmen
  • Keine Hörbeeinträchtigung
  • Sozialversicherung
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung und Informationsblatt
  • Bereitschaft, sich an das Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Schutzbedürftige Personen
  • Personen unter behördlicher Aufsicht
  • Personen, die einer gerichtlichen Schutzmaßnahme unterliegen
  • Personen, die Französisch nicht richtig verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: naive/realistische Umgebung

Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Bezug auf Selbstinjektor-Pens naiv sind und zufällig der Bedingung der „realistischen Umgebung“ der Simulation zugeordnet wurden.

Die Intervention ist „die Verwendung der Demoversion eines Selbstinjektor-Pens“.
Sonstiges: mit der Demoversion eines Selbstinjektionsstifts
Die Teilnehmer, unabhängig von dem Arm, in den sie eingeschlossen sind, müssen die Demoversion des Auto-Injektor Pens während einer Simulation eines anaphylaktischen Schocks verwenden.
Experimental: informierte/realistische Umgebung

Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die über Selbstinjektor-Pens informiert wurden und nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „realistische Umgebung“ der Simulation zugeordnet wurden.

Die Intervention ist die Verwendung der Demoversion eines Selbstinjektor-Pens.
Sonstiges: mit der Demoversion eines Selbstinjektionsstifts
Die Teilnehmer, unabhängig von dem Arm, in den sie eingeschlossen sind, müssen die Demoversion des Auto-Injektor Pens während einer Simulation eines anaphylaktischen Schocks verwenden.
Experimental: informierte/laborähnliche Umgebung

Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die über Selbstinjektionsstifte informiert wurden und nach dem Zufallsprinzip der Bedingung "laborähnliche Umgebung" der Simulation zugeordnet wurden.

Die Intervention ist "Verwendung der Demoversion eines Selbstinjektionsstifts".
Sonstiges: mit der Demoversion eines Selbstinjektionsstifts
Die Teilnehmer, unabhängig von dem Arm, in den sie eingeschlossen sind, müssen die Demoversion des Auto-Injektor Pens während einer Simulation eines anaphylaktischen Schocks verwenden.
Experimental: naive/laboratoriumsähnliche Umgebung

Dieser Arm umfasst eingeschlossene Teilnehmer, die in Bezug auf Selbstinjektor-Pens naiv sind und der Bedingung "laborähnliche Umgebung" der Simulation randomisiert zugeteilt wurden.

Die Intervention ist "Verwendung der Demoversion eines Selbstinjektor-Pens".
Sonstiges: mit der Demoversion eines Selbstinjektionsstifts
Die Teilnehmer, unabhängig von dem Arm, in den sie eingeschlossen sind, müssen die Demoversion des Auto-Injektor Pens während einer Simulation eines anaphylaktischen Schocks verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für jeden Arm die Anzahl der Teilnehmer, die erforderlich ist, um 95 % der bekannten Anwendungsfehler aufzudecken
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der pro Teilnehmer aufgedeckten Anwendungsfehler
Zeitfenster: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Anzahl der Teilnehmer, die einen bestimmten Fehler erkannt haben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der unerwartet festgestellten Fehler
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

National Research Agency, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_16
  • 2017-A02847-46 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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