Patienten mit nicht heilenden venösen Beingeschwüren, die mit Standard Care Plus kryokonservierter menschlicher Nabelschnur (TTAX01) behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine informierte Zustimmung.
• Alter ≥ 18 Jahre und beiderlei Geschlechts.
• Bereit, die Protokollanweisungen einzuhalten, einschließlich der Zulassung aller Studienbewertungen.
• Haben Sie ein venöses Beingeschwür (VLU) zwischen Knie und Knöchel (am oder über dem Knöchel) mit einer Oberfläche im Bereich von ≥ 2,0 cm2 und ≤ 18,0 cm2, die mit dem Wundbildgebungs- und Messgerät bestätigt wurde.
• Venöse Insuffizienz, bestätigt durch Duplex-Doppler-Ultraschalluntersuchung auf Herzklappen- oder Veneninsuffizienz.
• Angemessenheit der arteriellen Versorgung, bestätigt durch einen der folgenden Punkte: Großzehendruck ≥ 50 mm/Hg; Systolischer Blutdruck Knöchel-Arm-Index (ABI) im Bereich ≥ bis 0,8 bis ≤ 1,1; TcPO2 ≥ bis 40 mmHg vom Fuß
• Das Zielgeschwür umfasst einen Hautverlust in voller Dicke, jedoch OHNE Freilegung von Sehnen, Muskeln oder Knochen
• Angestrebte Ulkusdauer ≥ 6 Wochen, aber ≤ 104 Wochen
• Für Diabetiker ein HbA1C < 12,0 % laut lokalem Laborbericht

Ausschlusskriterien:

• Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening oder während der Studie.
• Ein Zielulkus nicht-venöser Genese (z. B. Sichelzellenanämie, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, Pyoderma gangraenosum, vaskulopathisch oder vaskulitisch).
• Tiefe Venenthrombose (TVT), die akut ist, definiert als die ersten 10 Tage nach Auftreten der Symptome, oder jede TVT, bei der ein Kompressionsverband vom Prüfarzt als kontraindiziert angesehen wird.
• Klinischer Nachweis einer Ulkusbettinfektion wie im Studienleitfaden beschrieben.
• Dokumentierte Vorgeschichte von Osteomyelitis am Zielort der Wunde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Kompressionstherapie zu tolerieren.
• Das Thema ist schwanger
• Das Thema ist eine stillende Mutter
• Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, eine Schwangerschaft zu vermeiden oder eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (angemessene Empfängnisverhütungsmethoden sind definiert als: topische, orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel; Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie z B. als Kondom oder Diaphragma, Spirale oder chirurgische Sterilisation des Partners).
• Therapie des Zielgeschwürs mit anderen Geburtsgewebeprodukten, autologem Hauttransplantat, Apligraf® oder Dermagraft® innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Therapie des Zielgeschwürs mit topischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch.
• Aktuelle Therapie mit systemischen Antibiotika.
• Aktuelle systemische Therapie mit Zytostatika.
• Aktuelle Therapie mit chronischen (> 10 Tage) oralen Kortikosteroiden.
• Aktuelle Therapie mit anderen TNF-Alpha-Inhibitoren als Trental® (Pentoxifyllin).
• Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs).
• Der Proband hat zuvor NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® oder TTAX01 angewendet auf das Indexgeschwür verwendet
• Das Subjekt hat eine Allergie gegen Amphotericin B oder Glycerol
• Der Proband hat eine Allergie gegen Primär- oder Sekundärverbandmaterialien, die in dieser Studie verwendet werden
• Nach Ermessen des Prüfers ist das Subjekt nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet, z. B. wenn es sich chirurgischen Behandlungen unterzieht oder das Subjekt derzeit an Sepsis leidet, d. h. an einer lebensbedrohlichen Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird