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Auswirkungen von Point-of-Care-EID für HIV-exponierte Säuglinge (POC-EID)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Bewertung der Auswirkungen von Point-of-Care-Tests zur frühen Säuglingsdiagnostik (EID) auf den rechtzeitigen Erhalt von EID-Ergebnissen und den Behandlungsbeginn bei HIV-exponierten Kindern in Kenia und Simbabwe

Diese Mixed-Methods-Studie wird ein randomisiertes Step-Wedge-Design verwenden, um die Auswirkungen der Point-of-Care (POC) im Vergleich zur konventionellen Früherkennung (EID) auf die wichtigsten Ergebnisse zu bewerten, einschließlich der rechtzeitigen Rückgabe der Ergebnisse an die Pflegekräfte und der Zeit bis zum Beginn der Behandlung für HIV-infizierte Säuglinge. Die Daten werden durch klinische Längsschnittuntersuchungen und die Extraktion von Krankenakten aus Routineaufzeichnungen und Laborformularen gesammelt. Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz werden durch Interviews mit Müttern/Betreuern von HIV-exponierten Säuglingen und Fokusgruppen in der Gemeinde erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der frühen HIV-Diagnose (EID) am Point-of-Care (POC) auf die Bearbeitungszeit von der Probenentnahme bis zur Benachrichtigung der Eltern/Betreuer über das Testergebnis, die Verknüpfung mit der Versorgung und die Zeit bis zum Beginn der Behandlung zu bewerten. und früher Verbleib in der HIV-Versorgung (3-6 Monate) für die Infizierten.

Die Studie wird in zwei Ländern mit hoher HIV-Prävalenz, Simbabwe und Kenia, durchgeführt, in denen EGPAF-unterstützte POC-EID-Plattformen als Teil eines von Unitaid finanzierten POC-EID-Projekts implementiert werden. Als Teil der POC-Programmimplementierungsaktivitäten werden in jedem Land bis zu 50 EGPAF-unterstützte Standorte POC-EID-Plattformen implementieren. Bei diesen Standorten kann es sich um HIV-Kliniken, HIV-Kliniken oder multidisziplinäre Gesundheitseinrichtungen zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) handeln. Projektstandorte wurden im Rahmen der Programmumsetzung ausgewählt. In jedem Land werden 18 Standorte nach dem Zufallsprinzip als Studienstandorte für die Folgenabschätzung ausgewählt.

Unter Verwendung eines abgestuften Keildesigns wird die Intervention (die POC-EID-Plattformen) nacheinander in den Studieneinrichtungen über drei zufällig zugewiesene Zeiträume eingeführt. Quantitative Daten werden aus routinemäßigen medizinischen und Labordiagrammen sowie aus der Längsschnittverfolgung und Nachsorge von HIV-infizierten Säuglingen abgeleitet.

Qualitative Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz von POC werden aus eingehenden Interviews mit Müttern/Betreuern von HIV-exponierten Säuglingen zu Beginn und am Ende der Studie sowie aus Diskussionen in den Fokusgruppen der Gemeinschaft am Ende der Studie abgeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9539

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Säugling, der einen EID-Test, entweder konventionell oder POC, für die 4- bis 6-wöchige EID-Indikation an einem der Studienzentren erhält (die zufällig aus Projektzentren im Land ausgewählt wurden)
  • HEI unter 12 Wochen oder deren Eltern/Betreuer
  • Einige Methoden schließen nur Hochschuleinrichtungen ein, die positiv getestet wurden (Extraktion von Patientenakten und Längsschnitt-Follow-up)
  • Gezielt ausgewählte Betreuerinnen und Betreuer der Hochschule für Tiefeninterviews
  • Fokusgruppen mit Community-Mitgliedern verlangen von den Teilnehmern nicht, dass sie sich um EID-Tests bemüht haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer nicht an ausgewählten Studienorten
  • Bei einigen Methoden (Krankenaktenextraktion und Längsschnitt-Follow-up) negativ getestete Hochschulen
  • Für die qualitative Komponente ausgeschlossen, wenn aufgrund des Alters, der Kompetenz oder der Unfähigkeit, eine der Studiensprachen zu sprechen, die Zustimmung nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Frühkindliche Diagnose
Konventionelle laborbasierte (Standard of Care – SOC) Früherkennungstests (EID): SOC EID
Diagnosetest: Behandlungsstandard Frühkindliche Diagnose
Herkömmliche laborbasierte EID-Tests
Andere Namen:
  • SOC-EID
Experimental: Point of Care Early Infant Diagnosis
Die Intervention ist ein Point-of-Care (POC)-Test zur frühen Säuglingsdiagnose (EID), bei dem die Blutprobe entweder in der Einrichtung selbst oder an einem nahe gelegenen Standort, der näher an der Einrichtung liegt als ein Labor, verarbeitet wird. Mit POC EID müssen Blutproben zur Verarbeitung nicht ins Labor reisen.
Diagnosetest: Point of Care Early Infant Diagnosis
HIV-Tests, bei denen die Blutprobe entweder in der Einrichtung selbst oder an einem nahe gelegenen Ort verarbeitet wird, der näher an der Einrichtung liegt als ein Labor. Mit POC EID müssen Blutproben zur Verarbeitung nicht ins Labor reisen.
Andere Namen:
  • POC-EID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der HIV-exponierten Säuglinge (HEI), die das 4- bis 6-wöchige EID-Testergebnis bis zur 12. Woche erhalten haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Kinder, für die eine Stichprobe für die 4- bis 6-wöchige Indikation gezogen wurde und die ein EID-Ergebnis erhielten, um 12 Wochen, geteilt durch die Anzahl der HEI, die sich in der Klinik vorstellten und eine Indikation für einen 4- bis 6-wöchigen EID-Test hatten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testabdeckung für die Indikation 4-6 Wochen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der EID-Proben, die für die 4- bis 6-wöchige Indikation gesammelt wurden, dividiert durch die Anzahl der HEI, die sich in der Klinik vorstellten und eine Indikation für 4- bis 6-wöchige EID-Tests hatten
18 Monate
Zeit von der Probenentnahme für die 4-6-wöchige EID-Testanzeige bis zur Benachrichtigung der Eltern/Betreuer
Zeitfenster: 18 Monate
Datum der Probenentnahme bis zu dem Datum, an dem die Ergebnisse der Pflegekraft übergeben wurden
18 Monate
Alter des Patienten bei Benachrichtigung des Testergebnisses für 4-6-wöchige EID-Testindikation
Zeitfenster: 18 Monate
Geburtsdatum der Hochschule, Datum der Probenentnahme und Datum der Ergebnismitteilung an den Betreuer
18 Monate
Zeit vom Erhalt des Testergebnisses für den 4- bis 6-wöchigen EID-Test bis zum Beginn der ART bei HIV-infizierten Säuglingen
Zeitfenster: 18 Monate
Datum des Erhalts des positiven Ergebnisses in der Einrichtung bis zu dem Datum, an dem das Ergebnis der Mutter mitgeteilt wurde, und Datum des Beginns der ART
18 Monate
Prozentsatz der HIV-positiven Säuglinge, die während eines 4- bis 6-wöchigen EID-Tests diagnostiziert wurden, der mit ART begonnen wurde
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der HIV-infizierten Säuglinge, die nach einem 4- bis 6-wöchigen EID-Test mit ART begonnen wurden, dividiert durch die Anzahl der HIV-infizierten Säuglinge, die nach einem 4- bis 6-wöchigen EID-Test identifiziert wurden
18 Monate
Anzahl der HIV-infizierten Säuglinge, die bei der 4- bis 6-wöchigen EID diagnostiziert wurden und nach 6 Monaten in Pflege bleiben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtzahl der Säuglinge, die vor 6 Monaten mit ART begonnen wurden, und Anzahl der Kinder, die nach 6 Monaten mit ART behandelt wurden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mitarbeiter

UNITAID

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
  • Hauptermittler: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
  • Hauptermittler: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
  • Studienleiter: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG0170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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