- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03825328
Eine Studie zur NS/GEMOX-Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs (HZ-NS/GEMOX-PC)
30. Januar 2019 aktualisiert von: Yanqiao Zhang
Ein offener, vom Prüfer initiierter Versuch der Phase II einer sequenziellen GEMOX/NS-Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Dies ist ein offener, von Prüfärzten initiierter Versuch der Phase II zur sequentiellen GEMOX/NS-Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der sequentiellen GEMOX/NS-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
- 18 Jahre <Alter <75 Jahre alt
- Histopathologisch oder zytologisch bestätigtes (inoperables) lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas mit nach RECIST-Kriterien messbaren Läsionen
- ECOG-Score 0-1
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Innerhalb einer Woche muss eine CT- oder MRT-Untersuchung erfolgen
- mindestens eine Läsion, die nach dem RECIST v1.1-Standard gemessen werden kann
- Es wurde keine Chemotherapie durchgeführt (der Abstand zwischen postoperativer adjuvanter Chemotherapie muss mehr als 6 Monate betragen)
- ohne Strahlentherapie (es sei denn, es gibt mindestens eine messbare Zielläsion im nicht bestrahlten Bereich)
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen; oder diejenigen, die fruchtbar sind, sich aber weigern, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Schwere aktive Infektionen, die während der Einschreibung eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordern;
- diejenigen, die gegen das Testarzneimittel allergisch sind;
- Es gibt ≥2 Neuropathie (CTCAE 4,0);
- unkontrollierte, symptomatische Hirnmetastasen oder solche mit einer Vorgeschichte von unkontrollierbaren psychiatrischen Störungen; schwere intellektuelle oder kognitive Dysfunktion;
- Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmie, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke;
- Andere bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren haben, mit Ausnahme eines vollständig behandelten Zervixkarzinoms in situ oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Basalzellkarzinoms der Haut, das grundlegend kontrolliert wurde;
- Patienten, die das Protokoll nicht befolgen können oder die nicht in der Lage sind, nachzufassen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Chemotherapie
Albuminbindendes Paclitaxel+S1 / Gecitabin+Oxaliplatin Austausch alle 2 Zyklen
|
Albumingebundenes Paclitaxel ist Paclitaxel, das als albumingebundene Nanopartikel mit einer mittleren Partikelgröße von etwa 130 Nanometern formuliert ist.
ein Kombinationspräparat aus Tegafur, Gimeracil und Oteracil-Kalium
Die Verbindung weist ein quadratisch planares Platin(II)-Zentrum auf.
Im Gegensatz zu Cisplatin und Carboplatin weist Oxaliplatin anstelle der beiden einzähnigen Amminliganden den zweizähnigen Liganden 1,2-Diaminocyclohexan auf.
Es weist auch eine zweizähnige Oxalatgruppe auf.
Gemcitabin ist ein synthetisches Pyrimidin-Nucleosid-Prodrug – ein Nucleosid-Analogon, in dem die Wasserstoffatome am 2'-Kohlenstoff von Desoxycytidin durch Fluoratome ersetzt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 6 Monaten
|
progressionsfreies Überleben
|
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 6 Monaten
|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 1 Jahr
|
Gesamtüberleben
|
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
30. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Januar 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Oxaliplatin
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- HZ-NS/GEMOX-PC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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