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Eine Studie zur NS/GEMOX-Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs (HZ-NS/GEMOX-PC)

30. Januar 2019 aktualisiert von: Yanqiao Zhang

Ein offener, vom Prüfer initiierter Versuch der Phase II einer sequenziellen GEMOX/NS-Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist ein offener, von Prüfärzten initiierter Versuch der Phase II zur sequentiellen GEMOX/NS-Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der sequentiellen GEMOX/NS-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
  2. 18 Jahre <Alter <75 Jahre alt
  3. Histopathologisch oder zytologisch bestätigtes (inoperables) lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas mit nach RECIST-Kriterien messbaren Läsionen
  4. ECOG-Score 0-1
  5. Lebenserwartung > 3 Monate
  6. Innerhalb einer Woche muss eine CT- oder MRT-Untersuchung erfolgen
  7. mindestens eine Läsion, die nach dem RECIST v1.1-Standard gemessen werden kann
  8. Es wurde keine Chemotherapie durchgeführt (der Abstand zwischen postoperativer adjuvanter Chemotherapie muss mehr als 6 Monate betragen)
  9. ohne Strahlentherapie (es sei denn, es gibt mindestens eine messbare Zielläsion im nicht bestrahlten Bereich)

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen; oder diejenigen, die fruchtbar sind, sich aber weigern, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  2. Schwere aktive Infektionen, die während der Einschreibung eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordern;
  3. diejenigen, die gegen das Testarzneimittel allergisch sind;
  4. Es gibt ≥2 Neuropathie (CTCAE 4,0);
  5. unkontrollierte, symptomatische Hirnmetastasen oder solche mit einer Vorgeschichte von unkontrollierbaren psychiatrischen Störungen; schwere intellektuelle oder kognitive Dysfunktion;
  6. Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmie, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke;
  7. Andere bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren haben, mit Ausnahme eines vollständig behandelten Zervixkarzinoms in situ oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Basalzellkarzinoms der Haut, das grundlegend kontrolliert wurde;
  8. Patienten, die das Protokoll nicht befolgen können oder die nicht in der Lage sind, nachzufassen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chemotherapie
Albuminbindendes Paclitaxel+S1 / Gecitabin+Oxaliplatin Austausch alle 2 Zyklen
Albumingebundenes Paclitaxel ist Paclitaxel, das als albumingebundene Nanopartikel mit einer mittleren Partikelgröße von etwa 130 Nanometern formuliert ist.
ein Kombinationspräparat aus Tegafur, Gimeracil und Oteracil-Kalium
Die Verbindung weist ein quadratisch planares Platin(II)-Zentrum auf. Im Gegensatz zu Cisplatin und Carboplatin weist Oxaliplatin anstelle der beiden einzähnigen Amminliganden den zweizähnigen Liganden 1,2-Diaminocyclohexan auf. Es weist auch eine zweizähnige Oxalatgruppe auf.
Gemcitabin ist ein synthetisches Pyrimidin-Nucleosid-Prodrug – ein Nucleosid-Analogon, in dem die Wasserstoffatome am 2'-Kohlenstoff von Desoxycytidin durch Fluoratome ersetzt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 6 Monaten
progressionsfreies Überleben
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 6 Monaten
Betriebssystem
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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