rVA576 (Coversin) Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeits-Überwachungsstudie (CONSERVE)

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 18 Jahren, die im Rahmen anderer klinischer Studienprotokolle von Akari mit rVA576 (Coversin) behandelt wurden und nach Abschluss dieser Studie mit rVA576 (Coversin) bleiben möchten.
2. Nach Ansicht des behandelnden Arztes erhält der Patient einen klinischen Nutzen aus der fortgesetzten Behandlung mit dem Studienmedikament.
3. Nachweis einer anhaltenden Komplementhemmung durch CH50-Assay. .
4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, während der gesamten Studie konsequent eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin gemäß dem Besuchsplan zu haben. Frauen können ihre Eizellen nicht spenden. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang an Amenorrhoe litten oder sich mindestens sechs Wochen zuvor einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder einer Tubenligatur unterzogen hatten.
5. Männer mit einem gebärfähigen potenziellen Partner müssen zustimmen, konsequent eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden ODER sich einer Vasektomie unterzogen haben
6. Gewicht ≥50-100kg
7. Bereit, eine angemessene Prophylaxe gegen eine Neisseria meningitidis-Infektion zu erhalten, sowohl durch Immunisierung als auch durch kontinuierliche oder intermittierende Antibiotika
8. Der Patient ist bereit, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
9. Der Patient ist bereit, das Studienmedikament vorzubereiten und selbst zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient erlebte im vorherigen Studienprotokoll ein Sicherheitsereignis, das den Patienten im aktuellen Protokoll nach Einschätzung des Prüfarztes und des Sponsors einem inakzeptablen Risiko aussetzt.
2. Der Patient ist nicht bereit, die Instrumente zur Lebensqualität und die Tagebuchkarte auszufüllen
3. Aktive Meningokokkeninfektion (siehe Abschnitt 4.3.1 für zusätzliche Informationen)
4. Jeder andere Grund, aus dem es nach Meinung des Prüfarztes nicht im Interesse des Patienten wäre, auf rVA576 (Coversin) zu bleiben.
5. Bei einer Frau ist das Subjekt schwanger oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
6. Wenn es sich um einen männlichen Patienten handelt, beabsichtigt der Proband, während der Studie dieser Studie oder 90 Tage nach der letzten Dosis Sperma zu spenden.
7. Versäumnis, den Prüfer von der Eignung zur Teilnahme aus einem anderen Grund oder einer anderen Bedingung zu überzeugen, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko des Probanden durch die Teilnahme an der Studie erhöhen oder das Ergebnis der Studie verfälschen könnten.
8. Verwendung verbotener Medikamente
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
10. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparat.