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ICON-2: FMT und Bezlotoxumab im Vergleich zu FMT und Placebo für Patienten mit CED und CDI (ICON-2)

18. November 2025 aktualisiert von: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) in Kombination mit Bezlotoxumab im Vergleich zu FMT und Placebo zur Prävention eines CDI-Rezidivs bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen und mikrobiologischen Auswirkungen von FMT in Kombination mit Bezlotoxumab (Bezlo) im Vergleich zu FMT in Kombination mit Placebo bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) a und Clostridium difficile-Infektion (CDI). Die Prüfärzte werden prospektiv bis zu 150 IBD-CDI-Patienten aus 4 FMT-Überweisungszentren der Tertiärversorgung einschreiben. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um entweder FMT in Kombination mit Bezlo oder FMT und eine Placebo-Infusion zu erhalten. Spenderstuhl von gesunden Spendern wird von OpenBiome bezogen. OpenBiome ist eine gemeinnützige 501(c)(3)-Organisation, die Krankenhäusern gescreentes, gefiltertes und gefrorenes Material zur Verfügung stellt, das für den klinischen Einsatz bereit ist. Die Patienten werden aufgenommen und prospektiv für 3 Monate nach der Therapie beobachtet. Stuhl- und Blutproben sowie klinische Daten werden zu Studienbeginn, Woche 1, 8 und 12 erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Geschichte von ≥ 2 Episoden von rezidivierendem CDI. CDI ist definiert als das Vorhandensein von Durchfall (Bristol 6 oder 7 für 48 Stunden und ein Bestätigungstest für CDI). Der bevorzugte Test ist ein zweistufiges Verfahren unter Verwendung von GDH/EIA-Toxin, obwohl PCR basierend auf der Verfügbarkeit des Krankenhauses akzeptiert wird, mit Bestätigung der letzten Episode, die innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten ist
  • Bestätigte Diagnose von CED (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder unbestimmte Colitis)
  • FMT über Koloskopie für CDI als Teil der medizinischen Standardversorgung durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, sich einer Darmspiegelung zu unterziehen
  • Stationärer Status, obwohl Patienten stationär untersucht werden können, müssen sie für die geplante Darmspiegelung ambulant sein.
  • Voraussichtliche sofortige oder bevorstehende Operation innerhalb von 30 Tagen
  • Notwendigkeit einer fortgesetzten Nicht-Anti-CDI-Antibiotikatherapie
  • Geschichte der totalen Proktokolektomie
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den vorangegangenen 30 Tagen oder gleichzeitig während dieser Studie
  • Schwere Nahrungsmittelallergie (Anaphylaxie oder anaphylaktoidähnliche Reaktion)
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Protokollanforderungen können nicht eingehalten werden
  • Patienten, die im vergangenen Jahr einen FMT erhalten haben
  • Jeder Zustand, den die Prüfärzte für unsicher halten, einschließlich anderer Zustände oder Medikamente, die der Prüfarzt feststellt, dass sie den Probanden einem größeren Risiko durch FMT aussetzen
  • Patient, bei dem eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4 diagnostiziert wurde
  • Laborwert von WBC < 3,0 x 103/mm3, Blutplättchen < 100 x 103/mm3, ALT oder AST > 1,5 x institutioneller ULN
  • EBV- oder CMV-negativ, wenn ein Patient stark immunsupprimiert ist (definiert als 3 oder mehr Immunsuppressiva)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT + Bezlo
Patienten in diesem Arm erhalten eine FMT mittels Koloskopie (250 ml) sowie eine einzelne IV-Infusion von Bezlotoxumab (10 mg/kg), die über 60 Minuten erfolgt.
Arzneimittel: Bezlotoxumab
Dies ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der an Toxin B von C. difficile bindet und zur Verhinderung des Wiederauftretens von CDI bei Erwachsenen mit einem Risiko für rezidivierende CDI (rCDI) indiziert ist.
Andere Namen:
  • Zinplawa
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT ist eine Infusion von vorgescreentem Spenderstuhl, der über eine Koloskopie verabreicht wird
Andere Namen:
  • FMT
Placebo-Komparator: FMT + Placebo
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine einzelne FMT über eine Koloskopie (250 ml) und eine Placebo-Infusion (Kochsalzlösung) (250 ml) darüber
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT ist eine Infusion von vorgescreentem Spenderstuhl, der über eine Koloskopie verabreicht wird
Andere Namen:
  • FMT
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Clostridium-difficile-Rezidiv
Zeitfenster: 8 Wochen
positiver Test auf CDI durch EIA-Toxin
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfallsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Stuhlgänge täglich
12 Wochen
Rektale Blutung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vorhandensein oder Fehlen rektaler Blutungen
12 Wochen
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anwesenheit von Abwesenheit von Bauchschmerzen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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