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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL bei Teilnehmern mit PTSD (RECOVERY)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL bei Teilnehmern mit PTBS, die täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden (Protokoll Nr. TNX-CY-P302)

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fester Dosis, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg Tabletten) – einer sublingualen Formulierung von Cyclobenzaprin – untersucht wird . Nach erfolgreichem Screening und Randomisierung erhalten geeignete Patienten in Woche 2 einen Telefonbesuch und kehren dann regelmäßig für monatliche Besuche zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit in die Studienklinik zurück.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Ashild Peters
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Ashild Peters
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Ashild Peters
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Ashild Peters
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Ashild Peters
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Ashild Peters
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Ashild Peters
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Ashild Peters
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Ashild Peters
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Ashild Peters
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Ashild Peters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit der Diagnose PTBS (Diagnose kann beim Screening gestellt werden)
  • Das Indextrauma muss innerhalb von 9 Jahren nach dem Screening-Besuch aufgetreten sein
  • Muss aufgetreten sein, als der Patient ≥ 18 Jahre alt war

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antidepressiva innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNX-102 SL Tablette 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg Tabletten, 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual eingenommen.
Arzneimittel: TNX-102 SL
Die Patienten nehmen ab Tag 1 12 Wochen lang 2 Tabletten des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ein
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Cyclobenzaprin-Sublingualtabletten
  • Tonmya(R)
Placebo-Komparator: Placebo SL-Tablette
2 x Placebo-Tabletten, die 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo SL-Tabletten
Die Patienten nehmen ab Tag 1 12 Wochen lang 2 Tabletten des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ein
Andere Namen:
  • Placebo-Sublingualtabletten
  • TNX-102 SL Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von CAPS-5
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) im Gesamt-CAPS-5-Score nach 12 Wochen der Behandlung. Der CAPS-5 ist eine aktualisierte und validierte Version eines halbstrukturierten Interviews, das die wesentlichen Merkmale von PTBS gemäß den DSM-5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere PTBS -Symptome hinweist.
Tag 1, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck von Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Die Änderung von Ausgangswert (Tag 1) im CGI-S-Score in Woche 12. CGI-S reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den äußerst kranken Patienten).
Tag 1, Woche 12
Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Änderung von der Ausgangswerte in der Sheehan Disability Scale (SDS) Gesamtpunktzahl nach 12 Wochen Behandlung im Vergleich des 5,6 -mg -Behandlungsarms mit Placebo. Der SDS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Sicht des Teilnehmers beurteilen sollte, inwieweit die Symptome die Arbeit/Schule, soziale Lebens-/Freizeitaktivitäten und die Aufgaben des Familienlebens/zu Hause in den letzten zwei Wochen gestört haben. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30. Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass der Patient nicht beeinträchtigt ist und eine Punktzahl von 30 bedeutet, dass der Patient stark beeinträchtigt ist.
Tag 1, Woche 12
PROMIS-MESSIONED-MESSUNGSMESSUNGSSYSTEM (Patienten) Schlafstörung (Promis)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Wechseln Sie von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12 in der Promis Sleep Störungskala. Die Kurzform 8a der PROMIS Sleep Störung besteht aus 8 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl wird auf einem Bereich von 8 bis 40 angegeben. Rohwerte werden basierend auf der US-Bevölkerung in T-Scores mit einer Punktzahl von 50 als Durchschnitt mit einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Tag 1, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-P302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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