- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03841773
Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL bei Teilnehmern mit PTSD (RECOVERY)
8. Februar 2021 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL bei Teilnehmern mit PTBS, die täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden (Protokoll Nr. TNX-CY-P302)
Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fester Dosis, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg Tabletten) – einer sublingualen Formulierung von Cyclobenzaprin – untersucht wird .
Nach erfolgreichem Screening und Randomisierung erhalten geeignete Patienten in Woche 2 einen Telefonbesuch und kehren dann regelmäßig für monatliche Besuche zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit in die Studienklinik zurück.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Ashild Peters
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Ashild Peters
-
Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Ashild Peters
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Ashild Peters
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Ashild Peters
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Ashild Peters
-
Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- Ashild Peters
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Ashild Peters
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Ashild Peters
-
Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
- Ashild Peters
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- Ashild Peters
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Ashild Peters
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
- Ashild Peters
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Ashild Peters
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Ashild Peters
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Ashild Peters
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Ashild Peters
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
- Ashild Peters
-
-
Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60712
- Ashild Peters
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Ashild Peters
-
New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
- Ashild Peters
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Ashild Peters
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Ashild Peters
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Ashild Peters
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
- Ashild Peters
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
- Ashild Peters
-
Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Ashild Peters
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Ashild Peters
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
- Ashild Peters
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Ashild Peters
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit der Diagnose PTBS (Diagnose kann beim Screening gestellt werden)
- Das Indextrauma muss innerhalb von 9 Jahren nach dem Screening-Besuch aufgetreten sein
- Muss aufgetreten sein, als der Patient ≥ 18 Jahre alt war
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antidepressiva innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TNX-102 SL Tablette 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg Tabletten, 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual eingenommen.
|
Die Patienten nehmen ab Tag 1 12 Wochen lang 2 Tabletten des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ein
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo SL-Tablette
2 x Placebo-Tabletten, die 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual eingenommen werden.
|
Die Patienten nehmen ab Tag 1 12 Wochen lang 2 Tabletten des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ein
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die mittlere Veränderung des CAPS-5-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2), der beim richtungsweisenden Besuch ausgewertet wurde.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Cyclobenzaprin
Andere Studien-ID-Nummern
- TNX-CY-P302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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